스펙트럼, 한미 항암신약 일본 진출 타진...새 임상 추진

• '포지오티닙' 일본 1/2상임상시험 계획 공개

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 기술수출한 항암신약 '포지오티닙'이 일본 진출을 향한 첫 발을 내딛었다.

10일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 스펙트럼파마슈티컬즈는 최근 '포지오티닙' 관련 글로벌 1, 2상임상시험 계획을 신규 등록했다.

국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)으로 진단받은 일본인 성인 환자를 대상으로 포지오티닙 투여반응을 평가하는 연구다. 1상 단계에서 피험자가 견딜 수 있는 최대허용용량(MTD)을 확인하고, 2상단계에서 ▲EGFR 엑손 20 삽입 변이 ▲HER2 엑손 20 삽입 변이 등 2개 코호트로 나눠 종양억제효과와 내약성, 안전성 등을 측정하는 데 목표를 두고 있다.

이달 중 임상시험에 착수해 2025년 3월에 종료하는 일정이다. 일본 시즈오카암센터가 임상참여를 확정한 상태로, 아직 피험자모집은 시작하지 않았다. 포지오티닙은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 항암제다. 스펙트럼은 한국, 중국을 제외한 전 세계 국가의 포지오티닙 개발, 상업화 권리를 넘겨받고, 고형암 분야 활용 가능성을 탐색해왔다.

하지만 기대를 걸어온 핵심 임상연구가 작년말 목표달성에 실패하면서 개발 중단 위기를 겪었다. 비소세포폐암 관련 총 7개 코호트연구로 구성된 ZENITH20 글로벌 2상임상시험이다. 실패를 맛본 코호트1 연구는 과거 치료경험이 있는 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자에 대한 포지오티닙 반응률을 살펴보는 디자인이다. 폐암 2차치료제로서 포지오티닙의 잠재력을 타진할 수 있다는 점에서 업계 관심이 높았지만, 반응률이 목표치에 미치지 못했다.

스펙트럼은 코호트1 연구의 실패 원인을 분석한 결과 포지오티닙 복용방법에 문제가 있다고 보고, 디자인을 수정한 다음 나머지 코호트연구를 지속한다는 계획이다. 4월에는 미국암연구학회(AACR 2020) 직후 투자자 대상의 컨퍼런스콜을 열어 포지오티닙의 새로운 개발 전략을 공식화했다. 이번에 새로운 일본 임상계획을 공개하면서 지속 개발 의지를 재차 드러낸 셈이다.

스펙트럼은 한미약품으로부터 포지오티닙을 도입한 이후 지난 5년간 5834만1000달러(약 700억원)의 연구개발(R&D) 비용을 쏟아부었다. 지난해 ZENITH20 글로벌 2상임상시험을 7개 코호트로 확대하는 과정에서 투자규모가 대폭 늘어난 것으로 확인된다.

포지오티닙의 경쟁약물은 다케다의 TAK-788로, 개발속도가 조금 빠르다. 다케다는 올해 초 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 대상으로 플래티넘계 항암제와 TAK-788을 비교하는 3상임상을 시작했다. 2021년 규제기관의 판매허가를 획득한다는 목표다.