스펙트럼, '한미약품 신약 2종'에 8년간 1850억 투자

• 증권거래위원회에 R&D 현황 보고...롤론티스에 1150억 투입
• 항암제 포지오티닙 개발에 5년간 700억 투자

[데일리팜=안경진 기자] 스펙트럼이 한미약품으로부터 도입한 신약파이프라인 2종에 총 1850억원을 쏟아부었다. 상업화가 임박한 호중구감소증 치료제 '롤론티스' 개발에만 1150억원의 연구개발(R&D) 비용을 투입했다.

2일(현지시각) 스펙트럼파마슈티컬즈(Spectrum Pharmaceuticals)는 미국증권거래위원회(SEC)에 제출한 보고서에서 지난해 신약파이프라인 R&D 투자금이 5358만5000달러(약 640억원)라고 보고했다.

그 중 40.9%에 해당하는 2192만달러(약 262억원)를 '롤론티스' 관련 R&D 비용으로 반영했다. 전년보다 30.7% 감소한 규모다. 스펙트럼 측은 "롤론티스의 3상임상 2건이 2018년 1분기에 환자모집을 완료하면서 전년대비 임상시험 진행비용이 줄었다. 2019년에는 FDA 신약허가신청(BLA) 비용과 의약품 제조 관련 비용 등을 R&D 비용으로 반영했다"라고 설명했다.

스펙트럼은 한미약품으로부터 롤론티스를 도입한 이후 지난 8년간 총 9634만1000달러(약 1150억원)를 R&D 비용으로 썼다. 기술이전 관련 계약금과 마일스톤 지급, 인건비를 포함한 임상연구 진행, 허가신청 등 신약개발 전 과정에 소요된 비용이다.

스펙트럼이 한미 신약파이프라인에 사용한 R&D 투자액 연간 추이(단위: 천달러, 자료: 스펙트럼·데일리팜 재구성)

'롤론티스'(성분명 에플라페그라스팀)는 지난 2012년 한미약품이 미국 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 랩스커버리 플랫폼기술이 적용됐다. 양사의 계약에 따라 한국, 중국, 일본 등 3개국 판권은 한미약품이, 나머지 지역 판권은 스펙트럼이 소유한다.

양사는 2012년 1월 계약 당시 선계약금(upfront fee)을 포함한 롤론티스 기술이전 관련 총 계약규모를 공개하지 않았다. SEC 제출 보고서에 따르면 기술이전 이후 한미약품과 공동으로 진행한 2상임상 결과 가능성을 확인하고, 2014년 9월에 3상임상을 진행하기로 결정하면서 마일스톤과 판매로열티 등 세부 계약조건이 일부 수정된 것으로 확인된다.

2016년 1분기에 롤론티스 3상임상에 진입하면서 한미약품에 기술료 명목으로 190만달러를 지급했고, 같은 해 4월에는 한미약품 대상으로 보통주 31만8750주를 발행했다. 당시 주가 기준으로 230만달러에 해당하는 규모다. 현재 한미약품은 스펙트럼 주식의 0.29%(31만8750주)를 보유 중이다. 롤론티스가 FDA 최종 판매허가를 획득할 경우 한미약품에 1000만달러(약 119억원)의 기술료를 지급하고, 발매 이후 순매출에 따라 매년 일정 비율의 로열티를 지불하게 된다.

스펙트럼은 연내 롤론티스의 FDA 판매허가를 기대하고 있다. 스펙트럼은 지난해 3월 바이오의약품허가신청(BLA)을 자진 철회한지 7개월 여만에 재허가신청 절차를 밟았다. 작년 12월 FDA의 BLA 접수가 완료되면서 10월 24일을 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 검토기한으로 부여받았다.

지난해 ASCO 2019 학술대회에서 소개한 롤론티스 3상임상 통합분석 결과(자료: 스펙트럼)

스펙트럼은 한미약품으로부터 도입한 또다른 신약파이프라인 포지오티닙에는 5년간 5834만1000달러(약 700억원)의 R&D 비용을 지출했다고 보고했다.

작년 한해동안 전체 신약 R&D 비용의 절반이 넘는 2809만2000달러를 썼다. EGFR 엑손(exon) 20 삽입 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상으로 포지오티닙의 가능성을 평가하는 ZENITH20 글로벌 2상임상의 코호트연구를 7개로 확장하면서 R&D 투자 규모가 대폭 늘어났다.

포지오티닙은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 저해제다. 스펙트럼은 한국, 중국을 제외한 전 세계 국가에서 포지오티닙 개발과 상업화 권리를 소유한다.

스펙트럼은 지난해 말 ZENITH20 연구의 첫 번째 코호트가 일차유효성평가변수를 충족하지 못했다고 발표한 이후 주가가 큰 폭으로 떨어졌다. 이번달 네덜란드 암스테르담에서 열리는 폐호흡기국제학술회의에서 ZENITH20 코호트1 연구 세부 결과를 발표한다는 계획이다.