렘데시비르, 현지실사, 제네릭…식약처 해결책은?

• 김영옥 국장 "비대면 환경, 제네릭 경쟁력 정책 고민"
• 코로나19 이후 과제 산적…제약업계와 소통도 문제

김영옥 식약처 의약품안전국장

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 1월말부터 국내에서 시작된 코로나19 사태로 식약처와 제약업계는 소통없는 시간이 지속되고 있다. 한해 의약품 정책을 한눈에 파악할 수 있는 자리인 '2020년도 식품의약품안전처장-CEO 간담회'가 지난 2월 12일에서 무기한 연기된 이후 식약처 소식은 가끔 자료를 통해, 기사를 통해서만 만나볼 수 있었다.

그런 의미에서 지난 2일과 9일 열린 '식약처와 제약업계 공장장 간 온라인 화상회의'는 오랜만에 소통을 한 자리라는 점에서 주목을 끌었다. 식약처는 앞으로도 이러한 비대면 방식의 화상회의, 실태조사를 확대할 계획이라고 밝히고 있다.

공식적으로 올해 기자들과 처음 만난 김영옥 의약품안전국장도 코로나 19 사태 이후 비대면 환경 변화, 그리고 제네릭 경쟁력 방안을 앞으로 식약처가 풀어야 할 키워드로 꼽았다. 지난 16일 열린 김영옥 국장과의 기자 간담회는 이외에도 코로나 사태 속 식약처가 당면한 숙제에 대한 이야기도 곁들었다. 예를 들어 렘데시비르 특례수입, 코로나19 치료제의 임상시험 등에 대한 것들이다. 다음은 김영옥 국장과의 간담회를 일문일답 형식으로 정리한 내용이다.

코로나19 사태 이후 제조소 실태조사는 어떻게 진행되나?

"비대면 환경이 일상화되면서 변화를 줄 수 밖에 없는 상황이다. 일부는 벌써 그렇게 실행되고 있다. 예를 들어 PIC/s 가입국에서 받은 실사 결과보고서 자료가 있으면 실태조사를 대신하고 있다. 앞으로 현장에 직접 안 가더라도 볼 수 있는 방법을 시도해 볼 생각이다. 회사와 직원 간 영상기기를 통해 연결해 시설과 장비 등을 살펴볼 수도 있을 거 같다. 우라나라는 IT 기술과 네트워크가 잘 돼 있기 때문에 가능하지 않을까 생각하고, 잘 진행된다면 이런 것들이 확대돼서 일상화되지 않을까 생각한다."

앞으로 정책 설명회도 비대면으로 진행되나?

"최근 제약회사 공장장과 영상회의가 있었는데, 직접 대면하지 않고도 현장과 소통할 수 있는 자리였다는 점에서 앞으로 확대해 나갈 계획이다. 여러 기술적인 부분이나 익숙하지 않는 부분도 있는데, 시간과 비용 절약 차원에서 효과적인 면도 많다. 정책 설명회도 역시 비대면으로 할 수 있는 방안을 모색하고 있다. 또한 일회성으로 끝나지 않도록 유튜브 등에 내용을 올려 언제든지 볼 수 있는 방법도 고려하고 있다. 상담 역시 가급적이면 화상으로 진행될 수 있도록 준비하고 있다."

이러한 비대면 상황에서 코로나19 치료제에 대한 임상시험은 제대로 진행될 수 있나?

"신약개발 임상시험도 비대면에 따른 제도정비를 준비해야 한다. 이미 변화는 있다. 코로나19 치료제의 경우 피험자가 격리돼 있는 상황에서 임상시험 실시자가 접촉하기 어렵고, 동의조차 구하기 어려운 상황이다. 식약처는 이에 개선책을 만들어 임상시험이 원활히 이뤄질 수 있도록 하고 있다. 그 결과 코로나19 치료제 관련 임상시험은 12건, 백신은 2건이나 승인됐다."

제네릭약물의 경쟁력 강화를 위한 민관협의체는 어떻게 진행되고 있나?

"역설적으로 코로나19 사태 이후 우리나라 의료제품에 대한 국제적 신뢰도가 많이 올라와 있다. 의약품 역시 이런 기회를 등에 업고 세계 시장에 진출해야 한다고 본다. 이에 민관협의체를 통해 제네릭의약품의 국제경쟁력 강화를 논의하고 있다. 목적은 크게 두 가지다. 하나는 국민들한테 정확한 정보를 전달해야 겠다, 두번째는 'K-제네릭'이 제약산업의 미래 먹거리 산업으로 성장할 수 있도록 해야 겠다는 것이다. 이것이 제대로 되려면 세계시장에 진출할 수 있도록 도와야 한다. 식약처는 우리 기업들이 해외국가에서 빠르게 품목허가를 받을 수 있도록 현지 정부와 국제협력을 진행해 나갈 계획이다. 민관협의체는 6월말경 최종 결론을 내서 알릴 계획이다."

메트포르민에서 NDMA가 검출된 원인은 어떻게 조사되고 있나?

"NDMA 조사위원회를 통해 최종 결론을 도출할 계획이다. 검출된 품목을 가진 제조업체와 같이 조사하고 있다. 실사를 나가서 상황도 파악해 봤다. 위원회에 자료가 모이면 과학적으로 결론이 날 것으로 보인다. 다만 단시일내 원인조사가 완료되기엔 어렵다고 판단한다. 공정상 다양한 팩트(원인)가 있기 때문이다. 그것을 일일이 조사를 해야 결론을 낼 수 있다."

NDMA 사건에 따른 사고 보상금 논의는 어떻게 진행되고 있나?

"이 문제 역시 민관협의체를 통해 논의를 하고 있다. 다만 발사르탄 사건과 관련해 공단과 소송 결과를 봐야 할 거 같다. 개인부담금과 관련해서는 의원 입법 통해 진행되면 참여를 할 생각을 갖고 있다."

렘데시비르 특례수입 절차는 어떻게 진행되고 있나?

"질병관리본와 함께 수입사인 길리어드 측과 협의를 진행 중에 있다. 공급시기와 수량 등은 협의 과정에서 결정될 것이다. 길리어드 측도 적극적으로 협의에 임하고 있다. 이런 약들은 회사가 사익을 취하기보다는 공공성이 더 크기 때문에 그런 측면에서 접근해야 한다. 회사(길리어드)도 이 부분을 잘 알고 있을거다."

콜린알포세레이트 제제 재평가는 늦은 게 아닌가?

"우리 스탭대로 가고 있다. 복지부에서 진행하는 스케쥴은 6월이었고, 그대로 가고 있는 것 같다. 그동안 자료 한계도 있었고, 이에 제조사들에게 추가 자료를 요구했다. 이에 필요성이 있을만한 자료는 모조리 검토한 거고, 그 후 전문가 자문 받고 내부 검토도 했다. 평가원에서 일부 검토도 했다. 지금 현재는 약심 개최가 예정돼 있다. 약심 진행할 거고, 재평가를 하게 되면 특별재평가가 적절한 것인가에 대해 물어볼 것이다. 또한 특별재평가를 하게 되면 어느 정도로 하는 게 적절한지도 자문을 구할 계획이다. 결과 나오면 절차 밟아서 식약처 입장을 정리해 조만간 공표할 것이다. 다만 약심은 심의기구가 아니고 자문기구이니까 결정권이 있는 건 아니다."