약정원, 7월 2주차 의약품 허가·식별 등록 현황 공개

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 최종수)은 14일 7월 2주차 ‘주간 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’을 공개했다.

이번에 서비스된 7월 6일부터 12일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면 해당 주간에는 신규 의약품이 총 25품목 허가됐다. 효능군별로는 해열·진통·소염제가 4품목, 진해거담제 4품목, 항악성종양제가 3품목으로 가장 많았고, 허가 상위 성분으로는 에베로리무스 3품목이 허가됐으며 그 외 루테튬(177Lu)옥소도트레오타이드액 등 22개 성분이 각각 1품목씩 허가됐다. 지난 9일에는 루테튬(177Lu)옥소도트레오타이드액(lutetium(177Lu) oxodotreotide solution) 성분의 신경내분비종양 치료제 신약 루타테라주Ⓡ가 허가됐다. 루타테라주Ⓡ는 신경내분비종양 세포에 과발현된 소마토스타틴 수용체에 결합해 방사선량을 증가시켜 암세포의 손상을 유도한다. 취급 시 방사선 피폭을 최소화하기 위해 적절한 안전 조치를 취해야 하며, 방사성 동위원소 등의 사용 및 취급에 대한 자격을 갖춘 사람이 투여(또는 이 사람의 감독 하에 투여)해야 한다는 게 약정원 측 설명이다.

약정원 또 지난주에는 류마티스관절염 등 자가면역질환의 치료에 사용되는 에톨로체Ⓡ50mg프리필드시린지(에타너셉트) 등 2품목, 항생제인 에리트로마이신 경구제(5품목)의 허가사항 변경 지시가 있었다고 밝혔다.

에톨로체Ⓡ50mg프리필드시린지주, 에톨로체Ⓡ50mg프리필드펜주의 국내 시판 후 조사(4년간, 314명 대상) 결과 이상사례 발현율은 17.83%로 이 중 약물과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 이상반응으로 폐렴, 어지러움이 보고됐다.

또 에리트로마이신 경구제의 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보 검토 결과 에리트로마이신을 비롯한 마크로라이드계로 치료받은 환자에서 QT 연장이 관찰됐으며 이는 심장 재분극에 영향을 미쳐 심장부정맥 및 톨사이드데폰테스부정맥(torsades de pointes)의 위험을 초래할 수 있다는 내용이 추가된다. 또한 QT 연장 또는 심실성 부정맥 병력이 있는 환자, 전해질 장애 환자에게 투여하지 않도록 변경된다.

한편 이 밖에 주간 허가 리뷰, 주간 식별 등록 현황에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.