PPI 항궤양제 전성시대...한미·대원 처방액 고공비행

• 불순물 파동 이후 PPI로 처방이동...상반기 23% 증가
• 에스오메프라졸 성분 처방강세 지속...라베프라졸·일라프라졸 증가세

[데일리팜=안경진 기자] 라니티딘의 시장 퇴출로 프로톤펌프억제제(PPI) 처방수요가 급증했다. H2 수용체길항제가 잇달아 불순물 논란에 휩싸이면서 반사이익을 입었다. 에스오메프라졸 성분 중 아스트라제네카 '넥시움'과 한미약품 개량신약 '에소메졸' 외에 일양약품의 신약 '놀텍' 등의 처방규모가 크게 확대했다.

◆라니티딘 처방이탈...상반기 PPI 처방규모 23%↑

21일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 PPI의 외래처방액은 3017억원으로 전년동기 2445억원대비 23.4% 늘었다. 같은 기간 H2수용체길항제 단일제의 외래처방액이 1774억원에서 632억원으로 64.4% 감소한 것과 대비된다.

2018-2020년 H2 수용체길항제와 PPI의 월별 외래처방실적(단위: 억원, 자료: 유비스트)

PPI 계열 약물은 위산분비의 최종단계인 프로톤펌프를 차단하고, 위내 수소이온지수(pH)를 높게 유지시켜 소화성궤양과 위역류식도질환을 치료한다. 국내에서 처방되는 항궤양제 중 가장 높은 비중을 차지한다. 지난 2014년 3220억원에서 5년간 45.0% 확대될 정도로 상승흐름을 지속해 왔는데, 올해 상반기에는 예년보다 2배가량 높은 성장세를 나타냈다. 2019년 상반기에는 전년동기대비 외래처방액증가율이 11.4%로 집계된 바 있다.

PPI 처방수요가 급증한 배경으로는 '라니티딘' 불순물 사태가 거론된다. H2 수용체길항제 중 처방규모가 가장 높았던 '라니티딘'이 판매중지 처분을 받으면서 기존 처방층이 대거 이탈했고, PPI 계열에 반사이익이 나타났다는 분석이다.

식품의약품안전처는 지난해 9월 26일 '라니티딘' 성분이 함유된 의약품 전품목을 판매중지했다. 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 잠정관리기준을 초과했다는 이유다. 10월 22일에는 니자티딘 성분이 함유된 의약품 13종에 대해서도 동일 사유로 판매중지 처분을 내렸다. H2 수용체길항제가 연달아 불순물 논란에 휩싸이자 진료현장의 불신이 높아지면서 PPI 등 다른 기전의 항궤양제로 처방변경이 일어났다는 관측에 무게가 실린다.

2019-2020년 PPI의 월별 외래처방액 비교(단위: 억원, 자료: 유비스트)

월별 처방실적 추이를 살펴보면 PPI 성분 의약품의 처방증가세가 더욱 뚜렷하다. 작년 1월~6월까지 PPI 제제의 외래처방액은 월평균 400억원대였지만 올해는 500억원대로 뛰어올랐다. 올해 상반기 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 대유행으로 상당수 처방의약품 시장이 큰 기복을 보인 것과 달리, PPI 제제는 6개월 내내 두자릿수 성장률을 유지하면서 대조를 보였다. 지난 6월 외래처방액은 542억원으로 전년동월대비 39.9% 뛰면서 자체 최고 처방실적을 냈다.

불순물 사태를 계기로 PPI가 H2수용체길항제로부터 항궤양제 시장 주도권을 완전히 넘겨받았다는 평가다.

◆'파모티딘·라푸티딘' 성분 처방질주...'니자티딘' 회생

PPI 계열 7개 성분은 불순물 라니티딘 사태 이후 8개월간 처방판도가 급변했다. 작년 10월 이후 PPI 단일제 처방실적은 일제히 올랐지만, 대부분은 작년 4분기 외래처방액 최대치를 기록하고 소폭 내려앉은 모습이다.

PPI 계열 내 처방비중이 가장 높은 에스오메프라졸 성분은 가파른 성장세를 지속했다. 올해 상반기 에스오메프라졸 성분의 외래처방액은 865억원이다. 전년동기 669억원대비 29.3% 증가했다. 작년 12월 155억원의 외래처방액을 기록하고 1~2월 들어서는 다소 주춤하는 양상을 보였지만, 3월 이후 반등하면서 6월 자체 처방신기록을 경신한 모습이다.

2018-2020년 주요 PPI 성분의 월별 외래처방실적(단위: 억원, 자료: 유비스트)

라베프라졸 성분 단일제의 상반기 외래처방액은 720억원으로 전년동기 631억원대비 14.1% 올랐다. 라베프라졸 제제는 작년 10월 117억원을 시작으로 12월 외래처방액이 130억원까지 치솟았다. 올해는 120억원 내외의 처방실적을 유지 중이다.

일라프라졸 성분 단일제는 작년 상반기 155억원에서 올해 170억원, 오메프라졸 성분은 110억원에서 118억원으로 각각 9.4%와 7.2%의 증가율을 나타냈다.

반면 판토프라졸(213억원)의 상반기 외래처방실적은 지난해(206억원)와 큰 차이가 없었다. 란소프라졸은 1.6% 감소한 250억원어치 처방되는 데 그쳤다. 불순물 파동으로 항궤양제 시장이 요동쳤던 작년 4분기 처방액이 깜짝 반등했지만 평년 수준으로 회복된 모습이다. 덱스란소프라졸의 상반기 외래처방액은 75억원으로 전년동기보다 15.0% 하락했다.

◆PPI 단일제 처방 '넥시움' 선두...'에소메졸' 27%·'놀텍' 9%↑

PPI 계열 주요 품목의 외래처방실적은 성분별 처방흐름과 유사했다. 에스오메프라졸 성분을 중심으로 국내 제약사가 판매하는 PPI 품목 강세현상이 두드러졌다.

2018-2020년 PPI 계열 주요 품목의 월별 외래처방액 추이(단위: 억원, 자료: 유비스트)

아스트라제네카 '넥시움'이 올해 상반기 가장 많은 227억원의 외래처방액을 기록했다. 전년동기 199억원대비 14.3% 상승한 액수다. 넥시움은 에스오메프라졸 성분의 오리지널 의약품이다. 대웅제약이 국내 유통과 판매를 담당한다. 작년 9월 넥시움의 외래처방액은 30억원이었지만 10월 42억원으로 한달만에 37.8% 뛰었다. 이후 3개월동안 40억원이 넘는 처방실적을 유지한 바 있다. 올해는 작년 4분기보다는 못하지만 월평균 38억원으로 PPI 계열 처방선두를 지속했다.

성장세는 한미약품 '에소메졸'이 더욱 가팔랐다. 에소메졸은 상반기 203억원의 처방액으로 전년동기보다 26.8% 오르면서 넥시움을 바짝 추격했다. 에소메졸은 에스오메프라졸 성분 염 변경 의약품이다.

(왼쪽 위부터 시계방향순) 넥시움, 란스톤엘에프디티, 에소메졸, 에스원엠프, 놀텍 제품사진

일양약품의 '놀텍'이 상반기 170억원어치 처방되면서 PPI 단일제 처방 3위에 올라섰다. 전년동기대비 성장률은 9.3%로 집계된다.

놀텍은 일양약품이 자체 개발한 일라프라졸 성분의 PPI 제제다. 지난 2009년 말 국산신약 14호로 발매됐다. 놀텍은 라니티딘의 판매가 중지된 직후인 10월 처방액 30억원을 기록하고, 12월에는 33억원까지 치솟았다. 작년 4분기 처방액은 92억원으로 전년동기보다 8.2% 오르면서 발매 이래 처음으로 연간 처방액 300억원을 돌파했다. 올해 들어서는 월평균 28억원으로 소폭 줄었는데 지난달 32억원의 처방실적을 내면서 반등 조짐을 나타냈다.

대원제약 '에스원엠프'(성분명 에스오메프라졸)는 지난해 상반기 79억원에서 올해 100억원으로 1년새 처방규모가 27.5% 뛰었다. 현 추세를 지속할 경우 연간 처방액 200억원도 가능하리란 전망이다.

2019-2020년 PPI 계열 주요 품목의 상반기 외래처방액 비교(단위: 억원, 자료: 유비스트)

PPI 계열 모든 품목이 불순물 파동 이후 수혜를 입은 것은 아니다. 한국다케다제약은 올 들어 PPI 계열 3개 품목 처방액이 동반 하락했다. '란스톤엘에프디티'(성분명 란소프라졸)는 전년동기대비 처방액이 5.8% 줄었고, '덱실란트 디알'(성분명 덱스란소프라졸)과 '판토록'(성분명 판토프라졸)은 각각 15.1%, 9.1% 떨어졌다. 한국콜마 '파리에트'(성분명 라베프라졸)의 올 상반기 처방액은 전년동기대비 17.2% 감소한 55억원에 그쳤다.

PPI 계열 주요 품목의 명암이 엇갈린 데는 다양한 가능성이 제기된다. 불순물 사태 이후 처방규모가 큰 대형품목으로 쏠림현상이 심화한 데다 '케이캡'(성분명 테고프라잔) 등 새로운 기전의 항궤양제 등장이 시장변화를 부추겼다는 분석이다. 코로나19 사태로 인한 영업마케팅 환경 변화도 변수로 작용했을 것으로 평가된다.