수입원료약, 해외제조소 의무화 추진…"NDMA 등 근절"

• 김상희 의원, 약사법 개정안 발의…"허위승인 바이오약 제재도 강화"

[데일리팜=이정환 기자] 수입 원료의약품도 해외제조소 등록을 의무화하고 생물학적제제로 만든 바이오약을 부정하게 국가승인 받았을 때 제재를 강화하는 법안이 추진된다.

수입 원료약 규제를 수입 완제약 수준으로 끌어올리는 셈인데, 발사르탄·라니티딘 등 발암추정물질 NDMA 검출 사태와 부정 승인 보툴리눔톡신 등 생물학적제제의 허위자료 제출 사건 재발을 막자는 취지다.

19일 더불어민주당 김상희 의원은 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다. 김 의원은 해당 개정안을 18일 의안정보시스템에 제출했다.

현행법은 총리령으로 정한 의약품 등을 수입하려면 해외제조소 명칭·소재지 등을 식품의약품안전처장에 등록하도록 의무화했다.

하지만 원료의약품 수입은 등록 규정이 미비해 안전관리가 체계적으로 되지 않고 있다는 게 김 의원 견해다.

특히 생물학적제제 등은 제조·품질 자료 검토·검정을 거쳐 식약처장 출하승인을 받아야 하는데 최근 허위자료 제출로 국가 출하승인을 받은 사례도 확인됐다.

김 의원은 원료약 규제를 강화해야 이같은 문제를 근절할 수 있다는 입장이다.

김 의원은 "원료약 수입 시 해외제조소를 등록하게 해 관리를 강화하는 법안"이라며 "거짓이나 부정한 방법으로 국가출하승인을 받았을 때 제재를 강화하는 조항도 담았다"고 말했다.