안전성 논란 '공중보건약 지원법안' 코로나 순풍 탈까

• 국회 보건복지위, 26일 공청회 예고…의·약대 교수·식약처 배석
• 2016년 정부입법 실패 딛고 '코로나 법안' 재도전…여야 공감대 확보

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 팬더믹 사태로 여론 주목도가 커진 '공중보건약·혁신신약 개발·지원법' 제정안이 안전성 우려를 딛고 순항할 수 있을지 관심이 모인다.

신종 감염병 등 공중보건에 위기를 유발하는 의약품이나 혁신형제약사가 개발하는 획기신약 시판허가 시 특례를 부여해 허가 시점을 앞당기는 게 해당 법안 핵심이다.

국회 보건복지위원회는 26일 오후 3시 공중보건약·혁신신약 개발·지원법안 4건에 대한 공청회를 열어 전문가와 정부 의견을 청취한다.

구체적으로 공청회 상정 법안은 ▲공중보건 위기대응 의약품 개발 및 지원에 관한 법률안(이종성의원, 2020.06.16) ▲공중보건 위기대응 의약품 및 혁신신약 개발지원법안(기동민의원, 2020.6.22) ▲공중보건 위기대응 의료제품의 개발촉진 및 긴급대응을 위한 의료제품 공급 특례법안(한정애의원, 2020.7.10) ▲감염병 등 보건위기대응 의약품등의 개발지원 및 긴급사용 특별법안(백종헌의원, 2020.7.15)이다.

해당 법안은 지난 2016년 20대 국회 당시 식품의약품안전처가 정부입법을 시도했다가 시민사회단체 등 일각의 안전성 우려로 처리되지 못한 바 있다. 더불어민주당 기동민 의원은 당시에도 정부 입법과 별도로 관련 법안을 대표발의 했었다.

당시 다수 제약사와 식약처는 안전성을 입증하고 확실하게 약효를 입증한 공중보건위해 의약품, 희귀·난치질환약에 한정해 임상3상을 조건부 면제하는 방식으로 시판허가를 앞당기는 법안의 국내 도입 필요성을 강력하게 어필했었다.

이에 맞서 일부 시민사회단체는 의약품 인허가를 전담하는 식약처가 제약사와 팀을 꾸려 신약 시판허가 특례를 주면 치명적인 부작용 등 안전성 위험을 크게 높일 수 있다며 도입 반대 입장을 고수했다.

특히 같은해 9월 한미약품의 폐암신약 '올리타정(성분명 올무티닙)'이 임상시험 과정에서 환자가 중증피부부작용인 스티븐스존스 증후군(SJS)으로 숨진 사실을 식약처에 뒤늦게 보고한 게 사회적 논란거리로 부상하면서 법안 순항에 악재로 작용했다.

그로부터 4년여가 지난 현재는 당시와는 상황이 크게 다르다.

우선 코로나19 팬더믹으로 전 세계가 코로나 치료제·백신의 선제적 개발에 총력전과 속도전을 벌이고 있는데다 사회 전반에 예기치 못한 공중보건위기에 대응할 수 있는 치료제 개발이 필요하다는 인식이 팽배한 상황이다.

과거와 비교해 공중보건위기대응약·혁신신약 개발·지원법 제정의 국민적 동의를 얻기 수월한 분위기인 셈이다.

더욱이 현재 국회 제출된 법안 4건은 각각 여당의원 2명과 야당의원 2명이 대표발의해 여야 간 법 제정 공감대도 어느정도 형성됐다.

일단 제정 입법인 만큼 국회는 공청회에서 전문가와 소관 부처인 식약처, 보건복지위원 간 의견 수렴·소통 절차를 밟는다.

제정 법안 공청회 진술인으로는 동국의대 남기창 교수, 서울대 약학대학 신영기 교수, 서울대학교병원 임상시험센터 장인진 센터장, 이화여대 융합보건학과 최남경 부교수가 자리한다.

식약처에서는 김영옥 의약품안전국장과 김상봉 바이오생약국장, 정용익 의료기기안전국장이 배석한다.

국회 복지위 소속 한 의원실 관계자는 "일단 여야가 공중보건위기대응약·혁신신약 지원법의 제정 필요성에 찬반없이 동의한다는 측면은 통과에 유리할 수 밖에 없다"며 "다만 보건의약시민단체가 신속허가로 인한 부작용 증가와 국민 건강 위험을 우려하는 측면도 일견 합리적인 상황이라 공청회 중요성이 여느때보다 크다"고 귀띔했다.