'벤클락스타' 암질심 통과…CLL 2차요법 급여 근접

• 4월 등재 후 빠르게 기준 확대 진행…림프구성백혈병 기대감 Up

[데일리팜=어윤호 기자] 항암제 '벤클락스타'가 백혈병 2차요법까지 급여 범위를 넓히기 위한 걸음을 재촉하고 있다.

관련업계에 따르면 애브비의 벤클락스타(베네토클락스)는 최소 하나의 화학요법을 포함한 이전 치료를 받은 재발성·불응성 만성 림프구성백혈병(CLL, Chronic Lymphocytic Leukemia) 2차 병용요법에 대한 어제(26일) 열린 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과했다.

벤클렉스타는 화학면역요법과 B세포 수용체 경로 저해제에 재발 또는 불응인 만성 림프구성 백혈병 환자에서 3차 이상 투여시 단독요법으로 2019년 5월 식약처 허가를 받았으며 해당 적응증으로 지난 4월부터 급여 목록에 등재됐다.

이 약은 지난 3월 이번에 암질심에 상정된 '맙테라(리툭시맙)' 병용요법 적응증을 추가한 후 등재 절차를 곧바로 시작했다. CLL 영역에서 벤클락스타의 존재감을 보여주는 대목이다.

벤클락스타의 2차요법에서의 유효성은 3상 연구 MURANO를 통해 입증됐다. 1차 평가지표 분석 결과, 벤클렉스타와 맙테라 병용군의 무진행생존기간(PFS, Progression Free Survival)이 유의미하게 개선됐다.

질병의 진행 또는 사망 위험은 83% 감소했고, 전체생존율이 표준 치료인 벤다무스틴과 맙테라 병용투여군에 비해 더 높게 나왔다.

또한, MURANO의 추적 관찰연구(Post-Treatment Follow-up Study)에서는 질병의 진행 없이 2년 간의 투약을 마친 130명의 벤클렉스타-맙테라 병용군 환자에 대한 투약 후 18개월, 24개월에서의 무진행생존율 추정값은 각각 75.5%와 68.0%였다.

엄기성 가톨릭의대 서울성모 혈액병원 만성백혈병센터장은 "만성 림프구성 백혈병은 1차 치료에 불응하거나 치료 이후 재발할 가능성이 매우 높은 질환이기 때문에 이러한 환자에서 더욱 효과적이고 다양한 치료 옵션이 반드시 필요하다"고 평가했다.