혼돈의 '키트루다' 암질심, 대체 결론은 무엇인가?

• '부결'과 '통과' 사이의 애매함…불투명 소통 답답
• MSD로 넘어가는 절충안 …급여 확대 여전히 오리무중

[데일리팜=어윤호 기자] 회의는 있었는데, 결론이 없다. 아니, 정확히는 알 수가 없다.

폐암 1차요법을 중심으로 한 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'의 보험급여 확대 여정에는 여전히 안개가 자욱한 느낌이다. 이제 거의 만 3년이 다 돼간다.

26일 열린 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서는 유방암치료제 '캐싸일라(트라스투주맙엠탐신)', 백혈병치료제 '벤클락스타(베네토클락스)', 삼중음성 유방암에 도전한 '린파자(올라파립)', 그리고 키트루다가 상정됐다. 이중 비교적 단순했던 캐싸일라와 벤클락스타에 대한 논의는 '통과', 린파자는 '탈락'이라는 결론이 내려졌다.

키트루다의 상정 안건은 급여 확대를 위해 암질심소위원회가 3차례 회의를 거쳐 만든 '재정분담안'이었다. 그런데, 회의 다음날인 27일 제약업계에서는 '통과', 혹은 '부결'을 놓고 중구난방 양상이 벌어졌다. 언론보도까지 정반대로 방향이 갈리기도 했다.

◆첫번째 의문, 절충안도 맘에 들지 않았다?

그렇다면 사실은 무엇일까? 아직까지도 명확하지는 않다. 데일리팜 취재 결과, 암질심의 키트루다에 대한 판정은 또 한 번의 '보류'에 가까웠다.

이 날 암질심에 참석했던 한 위원은 "수정된 재정분담안도 만족할 수준이 아니었다. 되레 처음 업체가 제시한 초안(지난 5월 MSD가 6월 암질심 상정을 앞두고 정부에 제출한 재정분담안)보다 못하다는 지적도 있었다. 제약사의 노력이 더 필요하다"라고 말했다.

키트루다가 '부결'됐다고 추론할 수 있는 결정적인 말이다. 그러나 상식적으로 납득이 어려운 얘기다.

이번 절충안을 논의한 소위에는 정부, 재정전문가와 함께 암질심 위원도 일부 포함됐다. 해당 논의에 제약사는 제외된다. 그렇다면 암질심 위원들의 참여하에 3차례나 회의를 거쳐 수정해 만든 절충안이 이전보다 재정부담을 늘리는 안이 됐다는 소리가 된다.

게다가 만약 해당 위원이 소위에 참여했다면 본인이 함께 만든 재정분담안을 적합하지 않다고 판단한 셈이 된다.

물론 재정분담안을 수정하는 소위 과정부터 암질심 위원은 회의적이었을 수도 있다. 또한 소위 구성원들 사이에서는 합의된 분담안이라도 암질심 회의에서는 적합하지 않다는 의견이 지배적이었을 수도 있다. 만약 이같은 상황이었다면 정확한 '부결' 판정이 내려졌어야 한다.

◆두번째 의문, 맘에 안드는 절충안을 회사에 전달?

그런데 결론이 '부결'은 아니라는 것이다. 만약 부결이라면 이는 키트루다의 급여 확대 논의가 사실상 끝난 것을 의미한다. 하지만 심평원은 암질심 회의가 끝난 후 MSD 측에 수정된 절충안의 서면 전달을 예고했다.

심평원 관계자는 "아직까지 회의 결과가 명확히 정리되지 않았다. 조만간 논의된 내용을 종합해서 MSD에 절충안을 전달할 것이다"라고 밝혔다. 부결됐다면 그 사실을 통보하면 그만이다. 심평원의 행동은 MSD의 절충안 수용 여부에 따라 급여 확대 논의의 진척 여부가 결정된다는 것을 의미한다.

암질심 위원과 심평원의 얘기는 일치하지 않는다. 정부는 아직까지 명확한 설명이 없다. 다만 드러난 상황과 정황을 종합해 보면 이같은 추론이 가능하다.

키트루다의 급여 확대는 이미 환자단체까지 나서 등재를 요구하고 있는 이슈다. 오랜시간 답을 내리지 못했던 만큼, 환자단체의 분노는 정부와 제약사 모두를 향하고 있다. 이같은 상황에서 암질심도 정부도 명확한 '부결' 판정은 부담이 된다.

여기에 이번 키트루다의 암질심 상정은 일반적인 절차가 아니다. 재정분담안을 수정을 위해 다시 소위를 열고 '임상적 유용성'은 배제한 채 재정만을 고려한 이례적인 사례다. MSD가 수정안을 수용하더라도 키트루다는 약제급여평가위원회가 아닌 또 한번의 암질심을 거쳐야 한다.

즉 이번 암질심의 결론은 어쩌면 "소위에서 수정한 분담안도 위원들은 회의적이었다"라는 뉘앙스를 풍기면서 "하지만 우선 제약회사에 이를 넘겨 수용의사를 물어 보고 다시 얘기하자" 였을 가능성도 있다. 한마디로 폭탄을 MSD로 넘긴 것일 수 있다. MSD 입장에서는 절충안 자체에 대한 부담이 커지고 환자단체의 이목도 회사로 집중되는 상황이 발생하는 것이다.

한 다국적제약사 약가담당자는 "키트루다 급여 확대건을 보고 있으면 지금까지 항암제 등재 절차와 달리, 이례적인 상황이 많고 우선 과정이 너무 불투명하다. 적응증이 많은 약제는 앞으로 더 늘어날 수밖에 없다. 절차 면에서 더 명확한 가이드가 필요하다"라고 지적했다.