매출 확대와 영토 확장...진화하는 국산신약 '슈가논'

• 올해 누계매출 160억...연매출 신기록 예고
• 인도·러시아 발매 완료...브라질 등 해외 시장진출 속도
• 대동맥심장판막석회화증 등 새로운 적응증 개발 추진

슈가논 제품사진

[데일리팜=안경진 기자] 동아에스티가 독자 기술로 개발한 당뇨병 치료제 '슈가논'(성분명 에보글립틴)이 경쟁력 제고에 나섰다. 권리반환 아픔을 뒤로 한채 새로운 적응증 모색에 나서면서 신약가치를 향상시키기 위한 노력을 기울이는 모습이다. 국내 매출 증가세에 탄력이 붙었고, 인도, 러시아 지역 발매를 완료하면서 해외시장 진출도 속도를 내고 있다.

23일 동아에스티에 따르면 '슈가논'과 '슈가메트' 2종의 올해 누계매출은 160억원으로 전년동기대비 2배가량 늘었다. 올해 1월부터 8월까지 회사 자체 출하량 기준으로 집계한 수치다. 8개월만에 작년 매출 142억원을 뛰어넘는 판매실적을 올리면서 연매출 신기록을 예고했다.

'슈가논'은 동아에스티가 자체 개발한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 인슐린 분비 호르몬 분해효소(DPP-4)를 저해하는 작용기전을 갖는다. 동아에스티는 2016년 3월 '슈가논'을 발매하면서 국내 DPP-4 억제제 시장에 뛰어들었다. 같은 해 5월에는 슈가논에 메트포르민을 결합한 복합제 '슈가메트'를 출시하고 경쟁사들과 치열한 경합을 벌이는 중이다.

'슈가논'과 '슈가메트'는 국내 판매 중인 DPP-4 억제제 9개 제품 가운데 가장 늦게 시장에 진입하면서 발매 초기 점유율 확보에 어려움을 겪었지만, 시장 영향력이 꾸준히 늘어나고 있다. 발매 3년차인 2018년 중반부터 분기매출 30억원을 넘어섰고, 작년 2분기 이후 분기매출 기록을 갈아치우면서 회사 주력품목으로 자리잡았다. DPP-4 효소에 대한 선택성이 높고 다른 약물의 대사에 영향이 적다는 장점을 적극 어필하고 진료현장 처방경험이 쌓이면서 의료진들의 신뢰도가 높아진 점이 매출상승에 주효했다는 분석이다.

슈가논·슈가메트 2종의 분기매출 추이(단위: 억원, 자료: 동아에스티)

'슈가논'의 해외시장 진출도 속도를 내고 있다. 동아에스티는 2012년 12월 인도, 네팔을 시작으로 2014년 브라질, 2015년 남미 17개국, 2015년 러시아 포함 CIS(독립국가연합) 3개국에 이르기까지 다수 글로벌 제약사와 '슈가논'의 해외 지역 기술이전 계약을 체결했다. 2012년 인도 제약사 알켐과 계약 체결 이후 2018년 12월 2019년 3월 인도의약품관리청(DCGI)으로부터 판매 허가를 받으면서 작년 3월 인도 지역에서 '슈가논' 발매를 완료한 상태다. 2015년 인연을 맺은 러시아 제약사 게로팜을 통해 러시아 지역 판매도 시작했다. 올해 들어서는 브라질 규제기관에 '슈가논'의 신약허가(NDA)를 신청했고, 남미 17개국에서도 국가별 개발 및 허가절차를 진행 중이다.

동아에스티는 '슈가논'의 새로운 시장개척에도 힘을 쏟고 있다. '슈가논'은 지난 2016년 미국 제약사 토비라에게 6150만달러(약 685억원) 규모로 기술수출됐다가 1년 6개월여 만에 반환되면서 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 개발 목표가 좌절된 전력을 지녔다. 토비라가 글로벌 대형제약사 엘러간에 인수되면서 연구개발 전략이 변화된 데 따른 결과다.

슈가논의 적응증별 연구개발 실적(자료: 금융감독원)

동아에스티는 당뇨병이 아닌 새로운 영역에서 '슈가논'의 활로를 모색하려는 시도를 펼치고 있다. 작년 1월 레드엔비아와 '슈가논'의 대동맥심장판막석회화증 치료제 개발 및 판매를 위한 전용실시권의 기술이전 계약을 체결하고 개발에 나섰다. 레드엔비아는 동아에스티가 개발한 당뇨병치료제 슈가논의 물질특허와 서울아산병원의 대동맥심장판막석회화증 치료제 용도특허를 기술이전해 설립한 합작법인(Joint Venture)이다.

레드엔비아는 미국식품의약국(FDA)으로부터 '슈가논'의 대동맥심장판막석회화증 치료 효능과 안전성을 평가하는 현지 2b/3a상 임상시험계획(IND)을 승인받으면서 글로벌 임상개발 행보를 본격화했다. 메이요클리닉과 매사추세츠종합병원 등 미국 내 저명한 의료기관 연구진들이 참여를 확정하면서 진료현장의 높은 관심을 반영하고 있다.

레드엔비아는 국내에서도 지난해부터 대동맥심장판막석회화증 환자 225명 대상의 2상임상을 진행하고 있다. 한국과 미국 임상을 동시 가동하면서 미국국립보건원(NIH)으로부터 임상연구 자금을 지원받아 제품 상용화를 최대한 앞당기겠다는 목표다. 대동맥심장판막석회화증은 정식 허가받은 치료제가 없고 전적으로 수술에 의존해야 한다는 점에서 경구제인 '슈가논'이 상업화에 성공한다면 시장성이 높을 것으로 내다봤다.

레드엔비아는 한차례 좌절됐던 NASH 적응증에도 재도전한다. NASH 환자의 섬유화를 타겟으로 하는 복합제를 개발하기 위해 '슈가논'과 시너지를 낼 수 있는 후보물질의 발굴을 검토하고 있다.