계속되는 정제 부서짐…약국, 식약처에 조사 요청

• 서울 A약사, 식약처에 규제 민원 제기
• S제약 진해거담제, 수북한 가루·깨지는 제형
• 식약처 "담당 부서에서 검토해보겠다"

[데일리팜=김민건 기자] 제약사 생산 의약품에서 타정 불량으로 의심되는 현상이 지속되자 한 약사가 식약처에 안전성 조사와 함께 관리감독 규정을 신설해달라고 요청했다. 이에 식약처는 검토해보겠다는 입장을 밝혔다.

서울 A약사는 최근 국민신문고를 통해 식품의약품안전처에 국내 S제약이 생산하는 DL-메틸에페드린염산염 성분의 진해거담제에서 안정성 문제가 우려된다며 민원을 제기했다.

서울 A약사가 제보한 불량으로 추정되는 진해거담제

A약사는 지난 7월 S제약이 만드는 정제(나정) 진해거담제 완통(1000정) 밑바닥에서 상당한 양의 가루가 쌓이는 현상을 발견했다. 특히 일부 제형은 조제 또는 보관 과정에서 층층이 부서진 경우를 종종 겪었다.

타 제약사 동일 성분 정제와 비교해서 유독 잘 부서지는 것을 경험한 A약사는 S제약에 "경도가 유독 약한 것 같다"며 해당 사실을 알렸다.

문제 파악에 나선 S제약은 "자동선별기를 거쳐 생산한 직후 또는 보관된 제품을 확인했으나 파손 정제가 발견되지 않고 있다. 유통 중 외부 충격에 의한 약화와 파손이 발생한 것으로 파악된다"고 원인을 추측했다. 그러면서 S제약은 압축 경도 재조정과 충격 완화를 위한 자재 보강을 다각도로 재검토하겠다는 입장을 전했다.

그러나 최근까지도 S제약으로부터 보완사항과 관련해 얘기를 듣지 못한 A약사가 결국 식약처에 조사를 의뢰한 것이다.

먼저 A약사는 식약처에 해당 제품의 경도 등 안정성 조사를 요청했다. A약사는 "오랜 기간 수많은 제약사 약품을 조제해본 경험이 있지만 특별히 이 제품은 파손 정도나 빈도가 심각하다. 특히나 층층이 파손되는 경우가 많은 경우는 이 제품이 유일하다"고 안정성 문제를 우려했다.

그러면서 A약사는 "환자들 중에는 조제 완료된 의약품을 식탁 등에 올려놓는 과정에서 파손되는 경우가 있다고 불만을 제기한 경우도 있었다. 자동조제기로 조제하면 20~30cm 정도의 낙하 과정에서도 상당히 많은 파손이 발생하고 있다"며 문제를 제기했다.

서울 A약사가 제보한 층층이 갈라진 진해거담제

이는 A약사가 식약처에 의약품 허가 단계에서부터 경도 등 안정성을 확인할 수 있는 기준을 설정하고 이를 KGMP 규정에 신설해달라고 민원을 제기한 이유이기도 하다.

A약사는 데일리팜에 "정제 중 당의정이나 필름코팅정은 충격 시 파손 정도가 덜 할 수 있지만 코팅이 돼있지 않은 나정은 그 훨씬 심할 수 있다. 그러나 S제약 제품은 시중에 유통되는 다른 나정에 비해서 경도가 약하다"며 "1000정 단위로 출시되는 제품 특성상 습도나 온도 영향을 받을 가능성이 크다"고 주장했다.

이에 A약사는 식약처에 "의약품은 유효성과 안전성이 중요하지만 최종소비자인 환자가 복용할 때까지 성상을 유지하는 안정성도 매우 중요하다. 그렇지 못할 경우 큰 문제가 있다고 밖에 볼 수 없다"며 새로운 관리감독 필요성을 강조했다.

식약처 관계자는 "A약사가 요청한 규제 신설 등 정책 제안은 곧바로 적용 가능한 사안은 아니지만 검토해보겠다"고 말했다.