한미, 가브스 염변경약 재허가 신청…내년 출시 노려

• 오리지널 용도 그대로…29일 예정 존속기간연장 소송 판결이 관건

노바티스 당뇨병치료제 <가브스>

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 DPP-4 억제 계열 당뇨병치료제 '가브스'(노바티스, 빌다글립틴) 염변경약물을 허가취하한지 세달만에 다시 허가를 신청했다.

이번에는 기존 품목과 달리 적응증을 빼지 않았고, 복합제도 허가신청했다.

21일 식약처와 제약업계에 따르면 한미는 지난달 29일 빌다글립틴염산염 단일제와 이달 16일 빌다글립틴염산염/메트포르민염산염 복합제에 대해 허가신청했다.

한미는 지난 1월 빌다글립틴염산염 단일제에 대해 품목허가를 취득한 바 있다. 당시에는 오리지널약물 용도 가운데 2개를 제외하고 허가를 받았다. 해당 용도가 연장된 물질특허에 적용되고, 나머지 4개는 적용되지 않는다는 논리에서다.

이런 논리를 내세워 보험급여도 획득하고, 출시를 강행하려 했으나 특허심판원이 한미의 청구를 기각하면서 발매계획에 차질이 생겼다. 이에 한미는 지난 7월 6일자로 해당 품목을 자진 취하했다.

이번에 허가신청한 품목은 지난 사례와 달리 오리지널 6개 용도가 동일하게 담겼다. 이제는 내년 8월 30일 출시를 목표로 하는 것으로 보인다.

이른바 적응증 쪼개기에는 실패했지만, 한미는 안국과 함께 가브스의 물질특허 존속기간 연장기간 187일을 무효화하는데 성공했다. 이에 내년 8월 30일 제품 출시가 가능하다.

다만 특허심판원 심결에 반발해 노바티스 측이 특허법원에 심결 취소소송을 제기한 상태다. 이 소송 판결선고가 이달 29일 예정돼 있다. 여기서 만약 법원이 노바티스 손을 들어준다면 내년 8월 출시도 어려워지게 된다. 그러면 1년뒤인 2022년 3월에나 출시가 가능하다.

한미는 이번에 메트포르민 결합 복합제도 허가신청했다. 현재 복합제를 허가신청한 후발제약사는 한미가 유일하다.

올해 출시에는 실패했지만, 내년에 출시해도 안국과 함께 시장을 선점할 수 있다. 다만 안국은 복합제 허가신청을 하지 않았다. 한미가 단일제와 복합제를 동시에 선보인다면 후발의약품 시장 점유율 경쟁에서 더 유리할 것이라는 분석이다.

올해 상반기 유비스트 기준 오리지널 가브스와 복합제 가브스메트의 원외처방액은 40억원과 179억원으로 복합제 시장이 4배 더 크다.