식약처, 선진국 근거 안·유 심사면제 폐지 갱신에도 적용

• 안전성·유효성 논란 품목은 임상 재평가 적극 검토…"콜린알포 사례 더 나오나"

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 외국 의약품집 수재 조건 안전성·유효성 심사 면제 규정을 폐지하고, 이를 갱신 심사에서도 적용하겠다고 밝혔다.

현재 외국 의약품집 수재 근거로 많은 의약품이 갱신을 통과하고 있기 때문에 해당 규정이 삭제되면 허가유지를 위한 제약업체의 부담이 증가할 것으로 보인다.

식약처는 또한 효능논란이 제기되고 있는 안전성·유효성 자료 면제 품목은 추후 갱신시 임상재평가를 적극 검토하겠다고 밝혔다.

콜린알포세레이트 제제에서 더 나아가 검증품목을 더 확대해 나겠다는 의지로 풀이된다.

식약처는 이번 국정감사에서 더불어민주당 남인순 의원이 질의한 '외국 의약품집 수재 근거 안전성·유효성 심사 면제 의약품 갱신 시 검증 필요성'에 대해 이같이 밝혔다.

29일 공개된 서면질의 답변서에서 식약처는 외국 의약품집 수재 의약품 안전성·유효성 심사 면제 폐지 규정이 개정되면 의약품 품목 갱신 시에도 동일한 기준으로 보다 철저히 검토하겠다고 밝혔다.

또한 남 의원이 지적한 안전성·유효성 논란이 제기되는 의약품에 대한 임상 재평가 추진 필요성에 대해 "앞으로 안전성·유효성 논란이 제기되는 의약품에 대해서는 임상 재평가를 적극 검토하겠다"고 답변했다.

뇌기능개선제 콜린알포세레이트의 경우 이탈리아 의약품집 수재돼 있다는 이유로 허가와 갱신 시 안전성·유효성 심사가 면제됐다. 이에 95년 국내 허가 이후 지금까지 품목허가가 유지되고 있다.

식약처는 이 제품의 효능논란이 일자 임상재평가를 결정하고, 12월까지 관련 업체들에게 임상계획서를 제출할 것을 지시했다.