'완전체' 제네릭 출격 3년...'리리카' 시장 60% 팽창

• 2017년 3분기 198억→올 3분기 320억원…특허빗장 풀린 뒤 본격팽창
• 오리지널 '리리카'는 주춤…저용량·서방형 제제로 반격했으나 실적은 아직

리리카 제품사진.

[데일리팜=김진구 기자] 말초신경병증성 통증치료제인 프레가발린 시장이 최근 3년간 급팽창했다.

2017년 3분기 198억원이던 원외처방액이 3년 만에 320억원으로 61% 증가했다. 특허만료 이후 제네릭의 성장이 시장 확대에 크게 기여했다는 분석이다.

오리지널인 '리리카'는 주춤한 모습이다. 화이자는 저용량제품과 서방형제제를 새로 발매하며 제네릭 방어를 꾀했지만, 기대만큼의 성과를 올리진 못하는 것으로 관찰된다.

4일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 프레가발린 성분의 시장규모는 320억원에 달한다. 작년 3분기 294억원보다 9% 증가했다.

범위를 확장하면 2017년 3분기 이후 빠르게 확대되는 모습이다. 3년 전인 2017년 3분기 198억원과 비교해 61% 커진 것으로 확인된다.

특히 이 기간 동안 제네릭의 처방실적이 크게 늘었다. 프레가발린 제네릭의 처방실적은 2017년 3분기 15억원에서 올 3분기 152억원으로 10배 이상 증가했다.

반면, 오리지널인 리리카는 같은 기간 183억원에서 167억원으로 9% 감소했다. 최근 3년간 분기별 실적을 살피면 대체로 160억~170억원의 처방실적으로 정체된 모습이다.

프레가발린 오리지널(리리카)와 제네릭의 분기별 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트)

3년 전을 기점으로 이 시장이 급격히 팽창한 배경에는 리리카의 특허만료가 있다.

이 특허의 핵심은 적응증(용도특허)이었다. '성인에서 말초와 중추신경병증성 통증의 치료'에 제네릭 제품을 사용해도 되는지를 두고 오리지널사와 제네릭사간 특허분쟁이 이어졌다.

대법원까지 간 분쟁에서 화이자가 최종 승소했다. 제네릭사들은 리리카의 PMS가 만료된 2011년 이후 잇달아 제품을 내놓았지만, 적응증을 확보하지 못한 탓에 만족스런 실적을 내지는 못하는 상황이었다.

그러다가 2017년 8월 이 용도특허가 만료됐다. 제네릭의 처방실적은 이 시기를 기점으로 급성장했다.

2017년 3분기까지 10억원대 처방실적을 내던 리리카 제네릭들은 당장 그해 4분기 40억원으로 처방실적이 뛰어올랐다. 제네릭이 전체 프레가발린 시장에서 차지하는 비중 역시 종전 10% 미만에서 20%로 늘었다.

2018년부터는 제네릭의 처방실적이 더욱 가파르게 늘었다. 프레가발린 시장에서 제네릭 점유율은 2018년 2분기에 30%를, 2019년 3분기에 40%를 돌파했다.

올 3분기엔 점유율이 48%까지 늘었다. 이 추세라면 이르면 올 4분기에 오리지널 처방액 규모를 추월할 것이란 전망이다.

제품별로는 올 3분기 기준 HK이노엔의 '카발린'이 30억원, 대웅바이오 '리리베아' 12억원, 한미약품 '프레발린'과 한림제약 '가바뉴로' 각 7억원, 삼진제약 '뉴로카바피지' 6억원 등의 순이다.

시장의 폭발적 성장에 리리카 제네릭에 대한 인기는 식지 않는 모습이다. 국내사들은 특허만료 후 3년여가 지난 최근까지도 제네릭 허가를 획득하고 있다. 올해 들어서만 17개 제약사가 41개 제품을 신규로 허가받았다. 리리카 제네릭 총 품목수 338개 중 12%에 해당한다.

프레가발린 오리지널(리리카)와 제네릭의 분기별 점유율(단위 억원, 자료 유비스트)

오리지널사인 화이자는 특허만료 후 제네릭 침투에 대비해 다양한 전략을 내놨다. 2018년 2월엔 저용량 제품을, 2018년 7월엔 특허만료에 맞춰 서방형제제를 허가받았다.

다만, 아직까지 이같은 전략은 힘을 내지 못하는 것으로 관찰된다. 서방형제제를 예로 들면, 지난해 4분기에서야 겨우 1억원의 실적을 냈다. 올 3분기엔 1억6000만원어치가 처방되는 데 그쳤다.