CSO 리베이트 처벌 명문화...의약사 초범도 자격정지

• 정부·국회, 내년 약사법·의료기기법 개정 추진
• 지출보고서 작성 사례 관련 협회 통해 공개 검토

[데일리팜=김정주 기자] 리베이트를 받은 의약사는 처음 행정처분을 받더라도 자격정지를 하는 등 쌍벌제 규정이 대폭 강화된다. 또 영업대행사(CSO) 처벌 근거를 명확화 하기 위해 리베이트 제공금지가 담긴 관련 법에 CSO가 적시될 전망이다.

기업들이 정부에 제출한 지출보고서는 사례화를 통해 각 관련 협회에서 공개하는 방안도 검토된다.

보건복지부는 '의약품·의료기기 판매질서(리베이트) 관련 정책'과 관련해 내년도 방향과 계획을 설정하고 최근 국회에 보고했다.

이 계획은 지난 10월 국정감사에서 다수 지적된 제약·의약사 리베이트 제공·수수 문제 등 현안을 종합해 설계한 후속조치로, 내년부터 순차적으로 정부와 국회가 협력해 개선할 방침이다.

내년 리베이트 근절 정책 추진방향은 크게 ▲리베이트 수수자(의약사) 행정처분 기준 강화 ▲지출보고서 작성 제도의 실효성 제고 ▲지출보고서 대국민 공개 등으로 압축된다.

◆리베이트 수수자(의약사) 행정처분 기준 강화 = 정부는 리베이트를 받았다가 적발된 의약사 등의 행정처분 첫 단계 수위를 높여 쌍벌제의 실효성을 높이기로 했다.

현재 의사나 약사가 업체로부터 리베이트를 받았다가 적발되면 행정처분 기준에 따라 관련 규정 1차 위반 시 경고만 받고 그친다. 실제로 '의료관계 행정처분 규칙'에 따라 300만원 미만 수수자는 경고 처분을 받는 것으로 규정돼 있다. 이는 결국 리베이트의 연결고리가 끊기지 않고 살아서 실효성이 미미할 수 밖에 없다는 지적이 계속해서 제기돼 왔다.

이에 따라 정부와 국회는 '의료관계 행정처분 규칙'과 '약사법 시행규칙'을 고쳐 현행 1차 위반에서 수수액 300만원 미만 시 경고 처분을 자격정지 1개월로 상향해 기준을 강화하기로 했다.

◆CSO 처벌근거 명확화 = 현행법 상 의약품 공급자가 CSO를 이용해 리베이트를 제공하면 형법에 따라 공동정범으로 처벌이 가능하다. 그러나 제약사가 위탁 업체 관리를 성실하게 한다고 하더라도 이 사이에 발생하는 CSO의 불법행위에 대해선 약사법 등으로 제재하는 게 쉽지 않아온 게 사실이다.

이에 따라 정부는 법 개정을 통해 CSO의 독단적 리베이트 제공 행위에 대한 처벌 근거를 명확화 하기로 했다. 즉, 관련 법에 CSO를 명시해 처벌 또는 규제를 보다 신속하고 확실하게 할 수 있다는 얘기다.

복지부는 "CSO도 의약품 공급자 등과 동일하게 리베이트 제공금지 주체에 포함될 수 있도록 내년에 약사법과 의료기기법 개정을 추진할 것"이라고 설명했다.

◆CSO 지출보고서 작성 의무화 = 정부는 지출보고서 작성제도의 내실화도 추진한다.

지출보고서 작성제도는 제약사·의료기기 업체들을 대상으로 2018년 1월 도입됐다. 업체들이 의료인 등에 제공한 경제적이익 내역과 근거자료를 작성·보관하고 이를 정부에 제출하는 것이 골자다.

올해 9월부터 정부는 일부 제약사와 의료기기 업체 등을 대상으로 지출보고서 작성여부와 정합성을 확인하는 등 총 37개 업체를 대상으로 지출보고서 실태를 점검하고 있다. 지난해 4개 업체가 1차로 제출한 것을 시작으로 이달까지 총 33개소가 제출을 완료할 예정이다.

정부는 지출보고서 작성 대상을 확대하고 행정처분 기준을 강화할 방침이다. 즉, CSO의 지출보고서 작성을 의무화 해 CSO의 자율점검 기능을 강화하는 것으로, 업무를 위탁하는 제약사나 수탁 CSO 모두 지출보고서를 작성하고 보관하도록 하는 게 골자다.

만약 지출보고서를 보관하지 않거나 거짓으로 작성하고, 제출하지 않는 등 제도 이행을 제대로 하지 않는 업체들은 현행 200만원 이하 벌금에서 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금을 부과받게 된다.

정부는 현재 CSO 규제와 관련한 여러 법개정안들이 국회입법으로 발의된 상태여서 이에 적극 협력해 추진할 방침이다.

◆지출보고서 대국민 공개 = 지출보고서에 대한 업체들의 책임감과 신뢰성을 제고하기 위해 작성된 지출보고서를 사례화 해서 대국민에 공개하는 방안도 검토된다.

이는 미국의 '선샤인 액트(Sunshine act)' 등 선진국들이 채택하고 있는 방법이기도 한데, 정부는 의약품 공급자 등이 제약바이오협회, 의료기기산업협회, 한국유통협회 등 관련 협회에 지출보고서를 매년 제출하고 각 협회는 홈페이지를 통해 지출보고서를 공개하는 방식 등 여러 방안을 살펴보고 있다.

복지부는 "협회에 신고된 내역과 비교분석 하고 의료인 등 확인절차를 거치며 지출보고서 오류 신고센터를 운영해 자료의 정확성을 제고할 수 있다"고 설명했다.

한편 국회 보건복지위 국회의원 가운데 리베이트 규제와 관련해 지난 국감에서부터 예의주시 하는 의원은 고영인, 백종헌, 서영석, 강기윤, 인재근, 정춘숙, 권칠승 의원 등이어서 향후 이들 의원들의 법안 개정 진행이 주목된다.