제네릭 신규허가·취하 '균형'...품목조정 신호탄일까

• 5월부터 6개월 연속 제네릭 허가 건수 두자릿수 불과...큰 폭 감소
• 품목조정 가능성 제기...기존 유례없는 진입쇄도에 따른 착시
• 새 약가제도 시행 이후 신규 허가·취하와 유사한 수준

[데일리팜=천승현 기자] 제네릭 의약품의 허가와 취하 건수가 6개월 연속 비슷한 수준을 형성했다. 한동안 신규 진입 건수가 시장 철수를 압도한 것과 대조적인 현상이다. 정부의 새 약가제도 시행으로 6월부터 제네릭 허가가 큰 폭으로 떨어지면서 펼쳐진 새로운 풍경이다. 정부의 규제 강화 움직임에 제약사들이 무더기로 제네릭을 장착했기 때문에 난립 현상 해소까지는 갈 길이 멀다는 평가다.

7일 식품의약품안전처에 따르면 지난달 전문의약품 제네릭 허가 건수는 58건으로 집계됐다. 지난 5월 427건에서 6월 73건으로 감소한 이후 6개월 연속 제네릭 허가는 두 자릿수를 기록했다.

지난 6월부터 11월까지 6개월 동안 허가받은 제네릭은 총 344개로 월 평균 57개로 조사됐다. 종전 6개월(2019년 12월~2020년 5월) 동안 허가받은 제네릭은 1833개로 월 평균 306개에 달했다. 최근 6개월간 제네릭 허가가 종전의 17%에 불과할 정도로 신규 제네릭 시장 진입 움직임이 크게 둔화한 양상이다.

월별 제네릭 허가 건수(단위: 개, 자료: 식품의약품안전처)

지난 7월부터 시행된 새 약가제도가 제네릭 허가 건수 감소의 가장 큰 배경으로 지목된다.

개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다.

지난 5월 급여등재 신청 제품까지 종전 약가제도를 적용받는다. 6월부터 허가받고 급여등재를 신청한 제네릭은 새 약가제도 적용으로 낮은 약가를 받는다는 얘기다. 6월부터 신규 제네릭 허가 건수가 급감한 배경이다.

제네릭 허가건수가 크게 줄면서 취하 건수와 유사한 수준을 형성했다는 점도 주목할만한 현상이다.

지난 6월부터 11월까지 6개월간 제네릭 허가 취하는 총 270개로 신규 제네릭 허가 344개와 격차가 74개에 불과했다. 종전 6개월간 제네릭 허가 건수(1833건)는 취하 건수(346건)보다 5배가 넘었지만 새 약가제도 시행 이후 제네릭 시장 신규 진입과 자진 철수 건수가 비슷한 수준을 형성했다. 지난 10월에는 제네릭 허가 취하 건수가 49건으로 허가 건수(43건)를 넘어서기도 했다.

월별 제네릭 허가 취하 건수(단위: 개, 자료: 식품의약품안전처)

제네릭 허가 취하는 시장성 부족 또는 품목허가 갱신 포기로 자발적으로 시장에서 철수하는 사례가 많다. 허가를 유지하기 위해 비용을 들이는 것보다 판매 중단을 선택하는 것이 효과적이라는 판단에서다. 지난해 1월부터 허가를 취하한 제네릭은 총 955개로 월 평균 42개 가량이 시장 철수를 결정했다. 가장 많은 허가취하가 이뤄진 올해 5월 93개를 기록할 정도로 매월 큰 기복을 보이지 않는다.

제네릭 허가 건수와 취하 건수가 유사한 규모를 형성하면 시장에 판매 중인 제품이 줄어드는 품목 조정 효과를 기대할 수 있다.

실제로 최근 건강보험 급여의약품 개수가 감소세로 돌아섰다.

건강보험심사평가원에 따르면 12월1일 기준 건강보험급여목록 등재 의약품은 총 2만5820개로 전월대비 10개 감소했다. 11월 급여 등재 의약품이 전월보다 697개 줄어든데 이어 2달 연속 감소세다. 기존에 급여의약품 개수가 전월보다 감소한 것은 지난해 12월이다. 2달 연속 급여의약품이 감소한 것은 2017년 이후 처음이다.

월별 건강보험 급여등재목록 의약품 수(단위: 개, 자료: 건강보험심사평가원)

제네릭 약가제도 개편으로 신규 진입과 철수 건수가 유사해지면서 전체 등재 의약품 감소로 이어진 것이다.

다만 최근 제네릭 허가 감소세가 시장 난립 해소의 기폭제로 보기는 힘들다는 시선이 우세하다. 올해 상반기까지의 제네릭 허가가 전례를 찾기 힘들 정도로 무더기 시장 진입이었다는 이유에서다.

사실 제네릭 의약품의 허가건수는 지난해 초부터 봇물처럼 쏟아지기 시작했다. 2018년 1년 간 허가받은 제네릭은 총 1110개로 월 평균 93개로 집계됐다. 하지만 2019년 1월 214개로 증가했고 지난해 5월에는 500개를 넘어섰다. 지난해부터 올해 5월까지 허가받은 제네릭은 총 5488개로 월 평균 323개에 이른다.

정부의 허가와 약가 규제 강화 움직임에 제약사들이 앞다퉈 제네릭 장착에 나서면서 유례없는 허가쇄도로 이어졌고 제도 개선 이후 종전 수준을 되찾은 것으로 분석된다. 기존의 제네릭 허가쇄도로 인한 착시현상으로 최근 제네릭 허가와 취하 건수의 균형이 이례적으로 비춰진다는 얘기다.

업계 한 관계자는 “제약사들이 지난해부터 단기간내 제네릭을 집중적으로 허가받은 결과 추가로 뛰어들만한 영역이 크게 줄었다”라면서 “이미 규제 강화 이전에 판매할수 있는 제네릭을 대부분 허가받아 초유의 난립 현상이 펼쳐졌다. 난립 해소까지는 오랜 시간이 걸릴 것”이라고 전망했다.