'사이람자+타쎄바' 폐암 1차요법...암질심 상정 주목

• 표적항암제 병용요법 급여 시동…간세포암 논의 동시 진행
• EGFR 엑손 19 결손 등에 대안 제시…PFS 19.4개월 기록

[데일리팜=어윤호 기자] 폐암 1차요법에서 보험급여권에 진입하는 첫 표적항암제 병용옵션이 탄생할지 귀추가 주목된다.

관련업계에 따르면 비소세포폐암(NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer) 1차요법에서 VEGF수용체2길항제 '사이람자(라무시루맙)'와 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI) '타쎄바(엘로티닙)'의 병용요법이 내주 열리는 올해 첫 건감보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정될 것으로 예상된다.

두 약물의 병용요법은 지난 1월 유럽 EMA, 지난 6월 미국 FDA서 승인됐다. VEGF와 EGFR을 이중 타깃하는 새로운 조합은 그간 상대적으로 효능이 약했던 EGFR 엑손 19 결손, 엑손 21(L858R) 등 변이 환자에서도 유효성을 보여 관심을 받고 있다.

사이람자·타쎄바 병용요법은 3상 RELAY를 통해 가능성을 확인했다. 연구에서 사이람자·타쎄바 병용군은 타쎄바 단독군 대비 사망위험을 40% 감소시켰으며 무진행생존기간(PFS, Progression Free Survival) 역시 병용군이 19.4개월로 대조군과 7개월 이상 차이를 보였다. 전체생존기간(OS, Overall Survival)은 아직 도출되지 않았다.

추적관찰 중앙값은 20.7개월로 객관적반응률은 사이람자 병용군에서 76.3%, 엘로티닙 단독군에서는 74.7%로 비슷했지만, 반응지속기간 중앙값은 18.0개월과 11.1개월로 확연한 차이를 보였다. RELAY 연구에 참여한 환자의 70% 가량이 동아시아인이 포함됐다는 점도 고무적이다.

이기형 충북대학교 혈액종양내과 교수는 "기존 EGFR 변이 비소세포폐암 치료에 사용되던 EGFR-TKI 표적치료제는 엑손 19 결손군에 비해 엑손 21 치환군에서 임상적 효과가 상대적으로 낮아 개선이 필요한 상황이었다"고 말했다.

아울러 "사이람자와 타쎄바 병용요법의 이중억제 기전은 한 가지 기전을 억제하는 것에 비해 암세포의 성장을 더욱 효과적으로 억제할 것으로 기대된다. 전반적인 치료 관점에서 순차치료를 고려했을 때, 중장기적인 EGFR 변이 비소세포폐암 치료에 있어 주목할만한 치료 옵션이다"라고 덧붙였다.

한편 사이람자는 2018년 5월 위암 2차요법에서 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 환급형으로 등재됐다.

이 약은 국내에서 ▲진행성·전이성 위암 2차요법 ▲베바시주맙, 옥살리플라틴 및 플루오로피리미딘을 포함한 치료 도중이나 이후에 질병이 진행된 전이성의 대장암 환자에게 FOLFIRI(이리노테칸, 폴리닉엑시드, 5-FU)와 병용요법 ▲백금을 포함한 항암화학요법 도중이나 이후에 질병이 진행된 전이성 비소세포폐암 환자에게 도세탁셀과 병용요법으로 승인됐다.

사이람자 개발사인 릴리는 현재 혈청 알파 태아단백(AFP)가 400ng/mL 이상이며, 이전에 '넥사바(소라페닙)' 투여 후 진행이 되거나 내약성이 없는 진행성 또는 절제 불가능 간세포암 환자에서 사이람자 단독요법의 급여 확대 절차도 동시에 진행중이다.