스타틴 단일제 처방액 1조 돌파...특허만료 신약 '강세'

• 아토르바스타틴 점유율 56%...로수바스타틴 5년새 55%↑
• 리피토·크레스토·리바로 등 오리지널 제품 강세
• [2020 처방약 시장] ⑪스타틴 단일제

[데일리팜=천승현 기자] 이상지질혈증치료제 시장에서 연간 스타틴 단일제 처방 규모가 처음으로 1조원을 넘어섰다. 아토르바스타틴과 로수바스타틴이 전체 시장의 85% 이상을 차지했고 피타바스타틴이 1000억원에 육박하는 처방 규모를 형성했다. 리피토, 크레스토, 리바로 등 오리지널 의약품들이 여전히 견고한 시장 영향력을 과시했다.

27일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 이상지질혈증치료제로 사용되는 스타틴( HMG-CoA 환원효소 억제제) 계열 단일제의 외래 처방규모는 1조97억원으로 전년대비 3.4% 늘었다.

스타틴 단일제의 연간 처방 규모가 1조원을 넘은 것은 이번이 처음이다. 지난해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 변수로 일부 처방약 시장이 기복을 보였지만 스타틴 단일제는 안정적인 상승흐름을 지속했다.

2019년 스타틴 단일제는 전년대비 2.9% 늘었다. 2017년과 2018년에는 전년보다 각각 4.1%, 6.1%의 성장률을 기록했다. 지난 2015년 7810억원에서 5년 동안 시장 규모가 29.3% 확대됐다. 최근에는 에제티미브를 비롯해 다양한 성분과 결합한 복합제의 선호도가 크게 높아지고 있지만 스타틴 단일제는 변함없이 성장세를 유지했다.

◆아토르바스타틴·로수바스타틴 점유율 87%...피타바스타틴 급성장

아토르바스타틴과 로수바스타틴이 전체 스타틴 단일제 시장을 압도했다.

지난해 아토르바스타틴의 원외 처방액은 5635억원으로 전년대비 1.9% 증가했다. 전체 스타틴 단일제 중 55.8%의 점유율을 차지했다. 아토르바스타틴은 지난 2015년 4600억원에서 5년새 22.5% 증가하며 안정적인 성장세를 기록 중이다. 아토르바스타틴은 화이자의 리피토가 오리지널 의약품이다. 현재 130여개사가 아토르바스타틴 성분 제네릭을 판매 중이다.

화이자 측은 “국내외 가이드라인에서 1차로 권고하는 아토르바스타틴은 하나의 성분으로 이상지질혈증 관리와 심혈관질환 1, 2차 예방이 가능하며, 신장 질환 환자에게도 별도의 용량 조절이 필요하지 않을 만큼 안전성이 입증된 약제다”라고 설명했다.

로수바스타틴도 국내 시장에서 영향력을 점차적으로 확대하고 있다. 지난해 로수바스타틴의 처방 규모는 3146억원을 기록하며 전체 스타틴 단일제 시장에서 31.2%를 점유했다. 아토르바스타틴과 로수바스타틴이 국내 스타틴 단일제 시장에서 87.0%를 차지하는 셈이다.

최근 성장세는 로수바스타틴이 더욱 높다. 로수바스타틴의 지난해 처방액은 2019년 2941억원에서 7.0% 상승했다. 2015년과 비교하면 5년 만에 55.3% 성장했다. 로수바스타틴은 아스트라제네카의 크레스토가 오리지널 제품이다. 130여개의 국내사가 크레스토 제네릭 시장에 뛰어든 상태다. 로수바스타틴이 지질강하효과 외에 유일하게 죽상동맥경화증 적응증을 갖고 있다는 장점이 시장에서 효과를 거두고 있다는 분석이 나온다.

JW중외제약의 리바로가 오리지널 제품인 피타바스타틴도 높은 성장세를 나타냈다. 지난해 처방실적은 918억원으로 전체 스타틴 단일제의 9.1%에 불과했다. 하지만 전년보다 10.7% 증가하며 아토르바스타틴, 로수바스타틴보다 높은 상승률을 보였다. 2015년 449억원에서 5년새 시장 규모가 2배 이상 뛰었다. 리바로 시장에는 국내사 40여곳이 제네릭을 판매 중이다.

JW중외제약 측은 “피타바스타틴은 세계 31개국에서 당뇨병 유발징후가 없음을 유일하게 인정 받은 스타틴제제다”라고 설명했다.

이에 반해 프라바스타틴, 심바스타틴, 플루바스타틴, 로바스타틴 등은 처방 규모가 하락세를 나타냈다. 이중 심바스타틴은 지난해 처방액이 245억원으로 5년 전인 2015년 502억원보다 절반 이상 감소했다.

◆리피토, 스타틴제제 독주...크레스토·리바로 등 오리지널 제품 강세

품목별 스타틴 계열 의약품 처방실적을 보면 오리지널 제품들이 견고한 영향력을 유지했다.

리피토가 지난해 스타틴 단일제 중 가장 많은 1855억원을 기록했다. 전년보다 3.1% 줄었지만 스타틴 단일제 뿐만 아니라 전체 의약품 중 3년 연속 처방액 선두를 기록할 정도로 견고한 시장 장악력을 구축하고 있다.

리피토의 지난해 처방액은 최근 신세계 이마트의 SK와이번스 야구단 인수금액 1352억원보다 높은 금액이다. 리피토의 연간 처방실적이 정규시즌 우승 3회와 한국시리즈 우승 4회를 기록하고 최정과 같은 스타 선수를 다수 보유한 명문야구단의 매각 대금보다 많다는 얘기다. 리피토가 지난 2016년부터 지난해까지 5년 동안 기록한 처방액은 총 9031억원에 달한다.

지난 1999년 국내 발매된 리피토의 독주는 이례적인 현상이다. 2009년 특허만료 이후 100여개의 제네릭 제품이 진입했고 특허만료 전에 비해 보험약가는 절반 수준으로 떨어졌다. 화이자가 최근에도 한국인을 대상을 진행한 대규모 임상연구를 연이어 발표하고 다양한 사회공헌 활동을 펼치며 리피토에 대한 충성도를 결집시켰다는 평가를 받는다.

아스트라제네카의 크레스토가 지난해 855억원의 처방액으로 스타틴 단일제 중 2위에 올랐다. 전년보다 6.0% 감소했지만 100개 이상의 제네릭의 견제에도 견고한 영향력을 나타냈다. 2015년보다 6.4% 증가하며 매년 꾸준한 시장 규모를 유지하고 있다.

최근에는 리바로의 상승세가 돋보인다. 리바로의 지난해 처방액은 734억원으로 전년보다 5.8% 늘었다. 2015년 378억원과 비교하면 2배 가까이 신장했다. 제네릭의 집중 공세에도 매년 처방 규모가 팽창하고 있다.

크레스토(왼쪽)와 리바로 제품 사진

국내에서의 약가제도 특성상 오리지널 의약품의 충성도가 더욱 결집시킨다는 평가가 나온다 국내에서는 제네릭이 발매되면 오리지널 의약품의 보험약가는 종전의 70% 수준으로 떨어진다. 이후 1년이 지나면 특허만료 전의 53.55%로 약가가 내려간다. 제네릭의 상한가는 최초 등재시 특허만료 전 오리지널 의약품의 59%까지 약가를 받을 수 있고 1년 후에는 오리지널과 마찬가지로 53.55% 가격으로 내려가는 구조다. 신약의 특허만료 이후 제네릭과 유사한 수준의 약가를 형성하면서 처방현장에서 오리지널 의약품의 선호도가 높아진 것으로 분석된다.

스타틴 단일제 제네릭 제품 중 종근당의 리피로우가 지난해 513억원의 처방액으로 가장 많은 처방실적을 나타냈다. 리피로우는 리피토의 제네릭 제품이다. 유한양행의 아토르바스타인 성분 아토르바도 매년 400억원 안팎의 처방액을 기록 중이다.