[칼럼] 국산 코로나19 백신 개발이 성공하려면

• 이영작 엘에스케이글로벌파마서비스 대표

이영작 엘에스케이글로벌파마서비스 대표

코로나 백신 트렉커(Coronavirus Vaccine Tracker)에 의하면 4월 2일 현재 100개의 백신이 임상시험 중이며, 29개가 3상 임상시험 진행 중이다. 그 가운데 국산 백신은 없다. 국내에서 진행 중인 코로나 백신 임상시험은 7개 사의 8개 백신이 (국산 7개) 모두 초기 단계에 있다.

초기 단계를 거치면 백신의 성공가능성을 점치는 2상 임상시험을 거친다. 2상 임상시험에서 백신의 안전성과 면역반응이 검증되면 마지막 단계인 3상 임상시험에 진입하여 백신의 유효성과 안전성을 검증하게 된다.

2상 임상을 통과하는 것은 쉽지 않다. 전통적 백신 강자(powerhouse)인 화이자, 사노피, GSK, 머크 가운데 화이자만 2상 임상시험을 통과하고 3상 임상시험도 성공했지만, 나머지는 2상 임상시험에서 실패했다.

초기 임상시험 단계에 있는 국산 코로나 백신 7개 가운데 몇 개나 2상 임상시험에서 긍정적인 결과를 도출할지는 예측할 수 없지만 최소 1-2개는 3상 임상시험에 진입할 것이라고 기대해도 좋을 것이다.

지난 3월 미국에서 임상시험을 마친 아스트라제네카의 경우 3만2000여명이 참여하여 위약 대비 76%의 효과를 보였다고 한다. 2021년 3월 21일 현재 미국 코로나 감염률 대비 감염률이 4.5% 정도인 우리나라에서 동일한 임상시험을 하려면 70만명 가량이 참여해야 한다. (미국 인구 14%가 백신으로 인한 면역력이 생겼고 바이든 대통령이 취임하면서 마스크 착용을 강제하면서 2021년 3월 21일 현재 미국은 10만명당 17명이 감염 되고 있으며 한국의 경우 대략 10만명당 0.775명이 감염된다.)

국산 코로나백신 3상 임상시험이 금년 말까지는 시작될 것으로 기대되지만 국내에서는 현실적으로 불가능하다. 더욱이 정부의 계획대로 연말까지 집단면역이 달성된다면 국산 백신 개발을 막대한 돈을 들여서 계속해야 하는지 불분명하다.

세계 10대 경제 대국인 우리나라가 코로나 백신 접종을 102번째로 시작하는 나라가 되었고 4월 초 현재 접종률이 111번째 나라라는 것은 견디기 어려운 일이다. 국민의 자존심뿐만 아니라 경제적 손실도 말로 할 수 없다. 더욱이 '백신 이기주의'로 정부의 백신 접종 계획에 차질이 일어날 수 있고 국가적 손실도 막대할 것이다. 미래에 나타날 새로운 감염질환 대유행에 대비차원에서라도 백신 자주권이 확보되고 백신 선진국이 반드시 되어야 한다.

국내 6개 회사가 7개의 백신을 개발하고 초기 임상시험 단계에 있다는 것은 백신기초과학기술은 세계적 수준에 도달하여 있음을 보여준다. 문제는 대규모 3상 임상시험이다. 항체 형성만을 검증하는 3상 임상시험만으로 코로나 백신승인을 받을 수 있는 시기가 오겠지만, 코로나 백신의 안전성 유효성이 국제적으로 공인되려면 당분간은 반드시 대규모 3상 임상시험이 요구된다.

연말쯤으로 기대되는 국산 백신 3상 임상시험에 앞서 전략적 검토가 필요할 것 같다. 우선 백신의 용도가 분명해야 할 것이다. 1차 백신 용도냐 또는 부스트(boost)용이냐 또는 다양한 변이 대응 용도냐에 따라서 임상시험 계획이 크게 다르게 될 것이다.

국산 백신 3상 임상시험이 끝날 때가 되면 선진국에서 개발된 백신이 국내에도 충분이 공급되어 있을 것이기 때문에 국내에서 1 차 백신 용도로서는 제한이 있을 것이다. 거의 모든 선진국과 개발 중도국들도 한국과 유사하게 선진국에서 개발된 백신이 충분히 공급되어 있을 것이다. 국산 백신은 현실적으로 선진국 또는 개발 중도국에서 1차 백신 용도로는 어려울 것이다. 1차 백신 용도 타겟(target) 국가는 개발도상국이 될 것이고 그런 국가들의 의료 환경에 적절한지를 면밀하게 검토해야 할 것이다. 가격, 공급·보관 방법 등이 중요한 요소가 될 것이다.

4월 현재 미국 또는 유럽에서 승인된 백신이 4개고 금년 가을까지는 최소 2-3개가 추가 승인 될 것으로 기대된다. 다수의 개발도상국에서 인도와 중국에서 개발된 백신을 승인하고 있다. 개발도상국에서 1차 백신 용도로 3상 임상시험을 한다고 해도 위약 대조군 임상시험은 비윤리적이므로 해당국가에서 승인된 백신을 대조군으로 사용해야 할 것이며 임상시험 방법에도 변화가 있어야 할 것이다.

한번 실패를 경험한 사노피와 GSK는 아스트라제네카(AZ), 화이자·바이오엔텍(PB) 또는 모더나 백신 보다 다양한 변이에 효과적일 것이라는 가정아래 새로운 백신 3상 임상시험을 아프리카에서 시작했다. 캐나다의 메디카고(Medicago)는 담배 잎 (tobacco plant)에서 만들어 낸 코로나 백신 3상 임상시험을 GSK와 금명간에 시작할 것으로 알려져 있다. 메디카고 백신은 저장조건이 양호하며 특히 값이 저렴할 것으로 기대된다.

영국에서는 AZ 백신과 PB 백신을 교차 투여할 수 있는가를 임상시험으로 검증하고 있다. 즉 1차 투여 AZ 2차 투여 PB의 안전성 유효성, 1차 투여 PB 2차 투여 AZ의 안전성 유효성, 1차 투여 PB 2차 투여 PB의 안전성 유효성을 비교하는 임상시험을 시작한다고 한다. 선진국에서 이미 1차 용도의 임상시험이 끝나고 있음을 눈여겨 보아야 할 것이다.

국내 백신 회사들도 제품의 성격에 따라 목표를 분명히 세우고 개발전략을 세워야 세계 시장에 진출할 수 있을 것이다.

이영작 대표 프로필

▪ 서울대학교 공과대학 전자공학과 졸업 ▪ Ohio State University 통계학 석사 ▪ Ohio State University 통계학 박사 ▪ University of Maryland 통계학 조교수 ▪ 미국 국립암연구소 통계학 담당(항암임상연구) ▪ 미국 국립암연구소 통계학 담당(독성연구) ▪ 미국 국립신경질환 및 뇌졸중 연구소 통계학 담당 ▪ 미국 국립모자건강연구소 통계학 담당 실장 ▪ 한양대학교 석좌교수 ▪ 한국임상CRO협회 1대, 2대 회장 ▪ 서경대학교 석좌교수(現) ▪ ㈜엘에스케이글로벌파마서비스 대표이사(現)

▪ 마르퀴즈 후즈 후의 '후즈 후 인 아메리카(Who’s who in America)' 등재 ▪ 알버트 넬슨 평생 공로상 (Albert Nelson Marquis Lifetime Achievement Award) 수상