약평위 통과한 국산신약 '렉라자', 약가협상만 남았다

• '허가-보험약가평가 연계제도 적용으로 신속 등재 기대
• 건보공단 60일 약가협상 이후 건정심 통과시 고시 적용

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 31번째 개발 신약인 유한양행의 비소세포폐암치료제 '렉라자정(레이저티닙메실산염)'이 급여 첫 관문을 넘었다.

지난 1월 18일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 이후, 81일 만에 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 급여적정성을 인정 받은 것이다.

렉라자는 심평원이 보건복지부장관에 심의 결과를 통보하면, 이후 복지부장관의 명령에 따라 건강보험공단과 60일 내외의 약가협상을 진행하게 된다.

건보공단 약가협상이 끝나면 복지부 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 최종 고시가 이뤄지게 되는데, 순차적으로 단계를 밟는다면 최종 허가 이후 약제급여목록 등재까지 150일 이내 모든 것을 완료하게 된다.

지난 2017년 심평원이 공개한 자료에 따르면 식약처 허가부터 고시일까지 항암제는 1030일, 희귀질환약제는 475일, 일반약제는 550일 가량 소요된다. 이에 비하면 항암제인 렉라자는 급여 등재기간을 30개월 가량 단축시킬 것으로 보인다.

렉라자의 초고속 급여등재 절차는 '허가-보험약가평가 연계제도'를 활용했기 때문에 이뤄졌다.

허가-급여평가 연계는 복지부가 2014년 9월부터 시행하고 있으며, 안전성과 유효성이 검토된 신약이라면 식약처에 허가를 신청하면서 동시에 심평원에 급여평가를 요청할 수 있도록 한 제도다.

2016년부터는 신약 뿐 아니라 희귀의약품까지 허가-급여평가를 연계할 수 있도록 해 해당 제약회사가 원하면 정식 허가 전에 약가평가를 신청할 수 있다.

한편 렉라자는 '이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암' 환자의 치료에 쓰이는 약제다.

유한양행은 지난 1월 국내에서 실시한 2상 임상시험(치료적 탐색 임상시험) 결과를 토대로 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험)을 시판 후 수행하는 것을 조건으로 식약처에 허가 신청을 진행했다.

식약처 또한 렉라자가 폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제로, 정상 세포에는 독성이 적은 장점이 있다는 판단했다.

심평원은 식약처의 안전성·효과성 인정에 따라 급여 검토에 들어갔고 지난 2월 24일 암질환심의위원회에 이어 4월 8일 약평위에 안건이 상정돼 통과됐다.