식약처, 코로나 백신 3상 문턱 낮춘다…국산화 지원

• 김강립 처장 "피험자수 축소, 저렴한 면역 대리지표 확립"

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 기존 코로나19백신의 임상3상 기준을 완화한 새로운 지표를 확립하겠다고 밝혔다.

이를 통해 국내 개발 백신의 빠른 상용화를 지원하겠다는 방침이다.

김강립 처장은 12일 코로나19 대응 특별방역점검회의 브리핑에서 이같이 밝혔다.

김 처장은 "기존의 3상 임상시험에 비해 적은 피험자 수와 낮은 비용으로도 임상시험이 가능한 면역 대리지표의 신속한 확립을 관계부처와 함께 추진하겠다"며 "면역 대리지표를 활용한 백신 개발의 가이드라인을 구체적으로 제시하고, 백신 접종자 면역원성을 분석해 기초자료를 확보하는 동시에 WHO 등 국제기구와도 공조해 나가겠다"고 설명했다.

아울러 "대량생산 경험이 없는 대부분의 국내 백신 개발업체를 대상으로 백신의 플랫폼별 생산기술과 시험법을 확립하는 등 생산과 품질관리에 대한 기술지원도 추진하겠다"고 덧붙였다.

코로나19 백신의 임상3상은 위약과 함께 투여해 확진자수를 비교하는 방식으로 진행하는데, 수만명의 피험자가 필요해 비용과 시간이 많이 들고, 코로나19 발생환경에 따라 속도도 달라진다. 이에 업계에서는 이를 대신할 면역 대리지표 확립을 요구하고 있는데, 식약처가 이를 긍정적으로 검토하고 있는 것이다.

식약처는 또한 국산 항체치료제 '렉키로나주'의 임상3상 대상 범위도 확대한다는 방침이다.

김 처장은 "국산 항체치료제 '렉키로나주'는 단기간 개발로 임상근거가 부족해 고령자, 심혈관, 호흡기, 당뇨, 고혈압 환자로 사용범위가 제한적"이라며 "이를 유럽의약품청 권고와 전문가 자문 등을 고려해 3상 임상시험 대상 범위가 심장질환과 암 등 면역저하 및 비만 환자까지 확대되도록 지원하겠다"고 밝혔다.

또한 "위급환자에 대한 치료목적 사용을 승인하는 경우 행정절차를 단축하는 등 코로나 환자의 적기 치료를 지원하겠다"고 강조했다.

마지막으로 식약처는 자가검사 키트의 신속한 도입 지원을 약속했다. 이에 통상 8개월이 소요되는 개발기간을 두 달 이내로 단축하도록 관계부처와 함께 협력해 나가겠다는 설명이다.