대상포진백신 '싱그릭스' 허가 임박...판도 변화 예고

• GSK, 1월 식약처 허가 신청…연말~내년 초 허가 예상
• 50세 이상 97% 월등한 효능…조스타박스 51%
• MSD·SK 2강 체제 변화 전망…치열한 3파전 유력

[데일리팜=정새임 기자] 현존하는 대상포진 백신 중 가장 높은 효능을 자랑하는 GSK의 '싱그릭스'가 빠르면 연말 품목허가를 받을 전망이다. 싱그릭스가 국내 상륙하면 조스타박스·스카이조스터와 함께 치열한 경쟁이 펼쳐질 것으로 예상된다.

제약업계에 따르면 GSK는 지난 1월 식품의약품안전처에 싱그릭스 품목허가를 신청, 현재 심사를 받고 있다. 통상 허가 심사에 걸리는 기간을 고려할 때 연내 승인이 예상된다. 보완 작업 등을 감안하면 늦어도 내년 초 허가를 획득할 수 있을 것으로 보인다.

앞서 싱그릭스는 지난 2017년 10월 미국에서 최초 허가를 받았으며 뒤이어 유럽, 일본에도 진출한 상태다.

싱그릭스의 등장은 국내 대상포진백신 시장을 뒤흔들 것으로 전망된다. 미국은 이미 판도가 뒤집혔다. 싱그릭스 출시 1년 뒤 점유율이 98%에 달했다. 전세계 매출은 2018년 1조1000억원에서 2019년 2조5000억원, 2020년에는 약 3조원을 기록했다.

타 제품보다 월등한 방어율이 강력하게 작용했다. 50세 이상 성인을 대상으로 한 임상(ZOE-50)에서 싱그릭스는 3.2년 추적관찰에서 97.2%의 방어율을 입증했다. 70세 이상(ZOE-70)에서는 3.7년 추적관찰 결과 89.8% 효능을 보였다.

기존 백신인 MSD의 조스타박스는 50세 이상 환자서 51%의 방어율을 보였다. 70세 이상에서는 41%로 나타났다. SK바이오사이언스의 스카이조스터는 별도의 방어율 수치는 존재하지 않는다. 조스타박스와의 비열등 시험으로 허가됐다는 점에서 방어율도 비슷한 수준으로 추측해볼 수 있다.

더불어 싱그릭스는 약독화 생백신인 조스타박스와 달리 불활화 백신으로 면역력이 약한 환자에게 특히 권장된다.

이에 미국 질병관리센터(CDC)는 50세 이상의 성인을 위한 대상포진 백신으로 기존 제품보다 싱그릭스를 우선 권고했다. 기존에 조스타박스를 접종한 사람들도 싱그릭스 재접종을 권하기도 했다.

싱그릭스의 약점으로 꼽히는 부분은 접종 횟수와 가격이다. 조스타박스와 스카이조스터가 1회 접종인데 반해 싱그릭스는 2~6개월 간격을 두고 2회 접종해야 한다. 가격도 두 제품보다 높을 것으로 보인다.

싱그릭스의 공급 부족 우려는 상당수 해소된 것으로 알려졌다. 출시 당시 폭발적 수요를 따라가지 못해 공급부족 현상이 나타난 바 있다. 이에 GSK는 생산 능력을 지속적으로 확장하면서 공급을 늘리고 있다.

현재 국내 대상포진백신 시장은 조스타박스와 스카이조스터가 양분하고 있다. 본래 조스타박스가 유일했지만, 2017년 10월 스카이조스터가 등장하면서 빠르게 시장을 잠식했다. 지난해 아이큐비아 기준 조스타박스와 스카이조스터 매출은 각각 432억원, 291억원으로 6대 4 비중을 보였다.

싱그릭스 판매가 본격적으로 이뤄지는 내년부터 세 제품간 치열한 경쟁이 펼쳐질 예정이다.