1+3법 초읽기…제약 '수탁사 변경금지' 추가규제 촉각

• 식약처, 연초 '위탁생동 제네릭 제조원 변경제한' 예고
• 업계 "규제 시 제네릭 품질, 되려 저하…시장경제 체제에도 역행"

[데일리팜=이정환 기자] 제네릭 공동생동 1+3 제한 법이 정부 공포와 즉각 시행을 앞 둔 가운데 국내 제약사들이 '위탁제네릭 수탁제조소 변경금지' 규제 정책 신설을 놓고 촉각을 곤두세우고 있다.

가장 강력한 제네릭 규제책인 '1+3 법'이 국회를 통과한 만큼 정부가 후속 제네릭 규제로 공동생동 제네릭의 수탁사 변경을 막는 정책에 본격적으로 시동을 거는 게 아니냐는 우려가 감지된다.

12일 제약업계는 1+3 법 시행·공포 이후 뒤따를 추가 규제 여부를 검토·분석하는 움직임에 나섰다.

다수 제약사가 당장 걱정하는 추가 제네릭 규제는 공동·위탁생동 제도를 거쳐 허가된 제네릭의 제조원 변경을 제한하는 정책이다.

해당 규제는 식품의약품안전처가 올해 초 제네릭 국제 경쟁력 강화를 목표로 대통령 업무보고에 포함시킨 내용이다. 이는 지난해 12월 위탁생동 제네릭 제조원 변경제한 규제를 신설하는 행정예고(공고)를 한 데 따른 후속 조치였다.

식약처가 예고한 규제는 위탁제약사 A가 수탁제약사 B와 위·수탁 계약을 체결해 제네릭을 만들고 있다면, 위탁사 A는 수탁사 B가 아닌 다른 수탁사 C나 D 등에게 위·수탁 변경을 거쳐 제네릭 제조를 맡길 수 없도록 전면 금지하겠다는 내용이다.

다만 A위탁사가 자사 제조소로 제조원을 변경하는 것 까지는 막지 않겠다는 게 식약처 입장이다.

식약처는 위탁제네릭 수탁사 변경제한 업무보고 이후 지금까지 이렇다 할 규제 시행 시점, 방식 등을 구체화하지 않고 있다.

이에 제약사들 역시 이렇다 할 대응책을 세우지 못한 채 규제 관련 반감을 가진 채 식약처 발표 여부를 기다리는 상황이다. 나아가 제약사들은 이같은 식약처 규제가 자칫 공동생동 1+3 제한 법 시행과 함께 급물살을 타는 게 아니냐는 공포감을 내비치는 실정이다.

실제 해당 규제는 앞서 식약처가 규제개혁위원회 반대로 무산된 공동생동 1+3 제한 정부입법을 추진하던 당시 패키지로 함께 내놨던 정책 중 하나다.

특히 제약사들은 식약처가 수탁제조소 변경금지 규제 근거로 내세운 '제네릭 품질 신뢰도 강화'에 대해서도 수긍할 만큼 타당성이 높지 않다는 비판을 내비치고 있다.

위탁사의 수탁사 변경을 막는다고 해서 제네릭 품질이 향상하고 국제 경쟁력이 제고할 것이란 기대는 아무 과학적 근거가 없다는 취지다.

더욱이 수탁사 변경을 막으면 현재 위탁사 권한 중 하나인 수탁사 제조 제네릭 품질관리·감시 기능이 크게 저하해 수탁사가 품질관리에 소홀한 상황이 속출할 수 있다는 우려도 나온다.

또 제약사들은 위탁사가 제네릭 제조 비용효과성 등을 이유로 수탁사를 바꾸고 싶을 때 이를 전면금지하는 것은 본질적으로 자유시장경제 체제에 반대되는 요소도 충분하다는 불만도 내놓고 있다.

결국 제약사들은 공동생동 1+3 제한 법의 국무회의 의결과 식약처 공포·시행 이후 제조소 변경금지 규제가 추가된다면 이에 반발하는 입장을 적극 개진할 것으로 보인다.

국내 모 제약사 개발팀장은 "공동생동 1+3 법도 제약사 간 이견대립이 큰 의제지만 결국 제네릭 난립문제 해소를 명분으로 국회를 통과했다"며 "1+3 법은 제약업계가 입장차를 떠나 어렵게나마 수용할 수 있는 정책이었다면 수탁 제조소 변경금지는 전 제약사들이 반대하는 수준의 불합리한 규제일 것"이라고 토로했다.

이 개발팀장은 "제조소 변경을 막는 게 제네릭 품질 향상과 직·간접적으로 어떤 관계가 있는지 의아하다는 게 제약사들의 반감"이라며 "무작정 규제일변도 제네릭 죽이기 정책에만 골몰하기 보다는 제약사와 충분한 의사소통을 거쳐 규제방안을 만드는 모습을 보였으면 좋겠다. 제조소 변경금지는 예상치 못한 부작용이 속출할 수 있다"고 강조했다.