크리스탈생과, 표적항암제 '아이발티노스타트' 1상승인

• 건강한 성인남성 대상 안전성·내약성 등 평가
• 후성유전체 표적 단백질 HDAC 선택적 저해

[데일리팜=이정환 기자] 크리스탈지노믹스가 개발중인 경구용 표적항암제 '아이발티노스타트(CG-750)'의 1상임상시험을 지난 4일 승인받았다.

지난 2019년 8월 정맥주사제형 췌장암 표적치료제 CG-745와 안전성·약동학 비교임상을 승인받은지 2년만이다.

아이발티노스타트는 크리스탈지노믹스가 자체 개발한 신약 후보물질이다. 회사는 췌장암과 간암, 특발성 폐섬유종 등을 적응증으로 개발중이다.

가장 무게를 두고 개발중인 적응증은 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암이다.

후성유전체 표적 단백질인 HDAC(histone deacetylase) 기능을 저해하는 방식으로 질환을 치료한다.

식품의약품안전처가 승인한 아이발티노스타트 1상임상은 건강한 성인 남성을 대상으로 약동·약력학적 특성과 안전성·내약성을 평가한다.

무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 반복투여, 단계적 증량 등으로 임상시험이 진행된다.

크리스탈지노믹스는 지난해 11월 식약처로부터 아이발티노스타트를 신속심사 대상 의약품으로 지정받은 바 있다.

아울러 회사는 최근 미국 식품의약국(FDA)에 아이발티노스타트 개발을 위한 임상2상 사전 임상시험계획(프리IND) 미팅을 신청한 상태다.