코로나 백신 '부작용 추적·긴급생산 명령' 규제 임박

• 규개위, 공중보건의료제품법 시행령 제정안 '비중요' 결정
• 식약처, 본심사 없이 즉각 법령 제정 가능해져

[데일리팜=이정환 기자] '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진·긴급 공급 특별법' 하위 시행령이 규제개혁위원회 예비심사를 통과하면서 코로나19 백신 등 규제·관리가 보다 진화 할 전망이다.

식품의약품안전처는 지난 4월 입법예고한 공중보건 위기대응 의료제품 지정 백신·의약품·의약외품의 추적조사, 이상사례 보고 방법, 긴급 생산·수입 명령, 유통개선조치 관련 규제 제정 절차를 밟을 방침이다.

25일 규개위는 식약처의 공중보건 위기대응 의료제품 개발 촉진·긴급 공급 특별법 시행령 제정안 예비심사 결과 4개 규제 조항을 전부 '비중요 규제'로 판단했다.

규개위 예비심사에서 비중요 규제가 결정되면 소관 부처는 규개위 본심사 상정이나 심의·의결 없이 법령 제·개정을 진행할 수 있다.

중요 규제 분류 시 규개위 분과위원회나 본위원회 본심사를 통과해야 소관 부처의 법령 제·개정이 가능하다.

중요규제 기준은 규제를 받는 집단과 국민이 부담할 비용이 연 100억원 이상이거나 국제 기준에 비춰 규제 정도가 과도한 경우 등이다.

규개위가 비중요 규제로 판단한 공중보건 위기대응 의료제품 특별법 시행령 내용은 ▲추적조사 및 이상사례의 보고 방법 ▲추적조사 대상 의료제품 내역 등록 ▲긴급 생산·수입명령 절차 ▲유통개선조치 절차로 총 4개다. 모두 신설 규제다.

구체적으로 추적조사·이상사례 보고 방법은 위기대응 의료제품 사용 후 일정기간 동안 이상사례 발생 여부를 확인할 필요가 인정될 때 적용된다.

특별법을 근거로 추적조사 대상으로 지정하면 추적조사 보고방법과 이상사례 보고방법을 구체적으로 규정할 수 있다.

코로나19 백신·치료제 등의 시판허가 후 추적조사를 통해 이상사례·부작용 발현 내역을 보고할 수 있게 돼 통계 집계가 가능해지는 셈이다.

추적조사 대상 의료제품 내역 등록은 위기대응 의료제품으로 조건부 품목허가를 받았을 때 이상사례 발생 여부를 확인할 수 있게 하는 조항이다.

조건부 허가 제품을 추적조사 대상으로 지정해 관리할 수 있어 투여·사용 등록에서 부터 판매·공급내역을 구체적으로 정할 수 있게 된다.

긴급 생산·수입 명령 절차는 공중보건 위기상황 대응에 필요한 의료제품의 물량 확보를 위한 긴급 생산·수입명령 내용을 규정한다.

긴급 생산·수입명령을 통지받은 자가 생산·수입계획을 수립해 식약처장에게 제출케 하고 결과를 보고할 수 있게 하는 규제다.

유통개선조치 절차는 공중보건 위기상황 대응을 위해 유통개선조치 대상으로 결정했을 때 대상자별 필요한 조치를 규정한다.

이 규정을 근거로 식약처는 공중보건 위기대응 의료제품의 판매처 출고와 출고량을 지시하고 판매절차·판매수량·개인별 판매 할당량·판매가격 등을 명령할 수 있다. 유통개선조치 대상은 통지 후 조치 결과 역시 식약처장에게 보고해야 한다.

식약처는 규개위 예비심사 비중요 판단을 받은 시행령의 제정 절차를 밟을 전망이다.

식약처는 해당 규제 도입 필요성에 대해 "코로나19 확산으로 필요한 의료제품의 제조·수입·유통을 관리할 공급 체계 도입이 시급하다"며 "현행 약사법과 의료기기법으로는 공중보건 위기대응 의료제품을 지원할 제도적 장치가 미비하다"고 설명했다.

식약처는 "정부가 개입해 공중보건 위기상황에서 더 신속하고 일관되게 대응할 수 있도록 백신·치료제, 마스크·손소독제, 진단키트·인공심폐기 등 의료제품 전반의 신속 개발과 긴급 공급을 지원해야 한다"며 "품목허가 후 일정기간 동안 이상사례 발생 여부를 확인할 필요가 인정될 때 추적조사 대상으로 지정하고 보고방법을 구체화 했다"고 부연했다.