'코스닥 새내기' 이노엔, CAR-T 집중공략...글로벌 조준

• 9일 기관투자자 대상 기업설명회...수익성·현금창출능력 어필
• '케이캡' 글로벌 진출 본격화...CAR-T 등 세포유전자치료제 개발속도

[데일리팜=안경진 기자] 지난달 화려하게 코스닥시장에 입성한 HK이노엔(inno.N)이 본격적으로 글로벌 의약품시장공략에 나선다. 국내 시장을 평정한 '케이캡'을 앞세워 미국 등 선진시장 진입 속도를 내고 있다. 장기적으로는 CAR-T와 CAR-NK 기술 기반의 신약파이프라인을 갖추고 글로벌 세포유전자 바이오기업으로 발돋움한다는 목표다.

HK이노엔은 9일 미래에셋증권 주최로 열린 비대면 컨퍼런스에 참석해 주요 사업현황을 소개했다. 상장 이후 처음으로 공식적인 투자유치 설명회에 참석한 HK이노엔은 동종업계 대비 탁월한 수익성과 현금창출 능력을 적극 강조했다.

이날 발표에 따르면 HK이노엔은 최근 3년간 10%의 연평균성장률(CAGR)로 유한양행, 한미약품, 녹십자, 종근당, 동아에스티, 대웅제약, 일양약품 등 국내 주요 제약사 평균치(6%)를 압도했다. 지난해 연결 기준 상각전영업이익(EBITA)은 20%로 경쟁업체 평균보다 2배가량 많았다. EBITA와 CAPEX(설비투자)를 통해 살펴본 현금창출능력은 51%에 이른다.

HK이노엔은 IR자료를 통해 "케이캡의 신규 시장을 개척하면서 글로벌 소화성 궤양용제 시장을 공략하겠다"라는 중장기 목표를 제시했다.

2019년 3월 국내 개발 30호 신약으로 출시된 '케이캡'은 칼륨경쟁적위산분비억제제(P-CAB)라는 새로운 계열의 위산분비억제제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프를 칼륨이온과 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해한다.

케이캡의 국내 시장 성과(자료: HK이노엔)

'케이캡'은 발매 이후 발매 6개월 만에 소화성궤양용제 시장 점유율 1위에 올랐다. 위식도역류질환을 첫 적응증으로 획득한 데 이어 위궤양 치료적응증을 추가하면서 처방 상승세는 더욱 가팔라졌다. 발매 22개월만에 누계처방액 1000억원을 돌파하고, 출시 2년을 지나면서 월 평균처방액은 80억원을 넘어섰다. 빠른 약효발현과 안전성으로 기존 프로톤펌프억제제(PPI)와 H2 수용체저해제의 단점을 극복하면서 긍정적 시장평가를 끌어냈다는 분석이다.

HK이노엔은 국내 성공경험을 토대로 글로벌 시장진출 전략을 모색 중이다. 2015년 중국 뤄신과 약 9500만달러(약 1143억 원) 규모의 첫 기술수출 쾌거를 이뤘고, 2018년 베트남을 시작으로 23개국과 완제품 수출 계약을 체결했다. 미국과 캐나다, 독일, 프랑스 등을 포함한 유럽 30개국과 브라질, 러시아 등 독립국가연합(CIS) 6개국, 중동 및 북아프리카(MENA) 지역 6개국 등 45개 이상의 국가를 대상으로 수출 계약 협의를 진행하고 있다.

가장 먼저 기술수출 계약을 성사시킨 중국에서는 상업화가 임박했다. 중국 파트너사인 뤄신은 지난해 4월 '케이캡'의 현지 3상임상을 마치고 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)에 역류성 식도염 신약으로 허가를 접수했다. 중국 현지인을 대상으로 대규모 임상시험을 거쳤다는 장점을 인정받아 '중국 또는 해외시장에 등재되지 않은 혁신신약(분류1)' 등급으로 심사를 받고 있다. 내년 1분기 발매가 예상된다.

세계 최대 규모 시장인 미국은 작년 5월 현지에서 1상임상시험을 승인받아 환자 투약을 진행 중이다. 코카시안(백인) 대상 '케이캡' 맞춤형 제형의 임상1상을 추가로 신청하고, 현지 파트너 후보사와 협상절차를 밟고 있다. 2028년까지 일본, 유럽을 포함해 전 세계 100개국에 진출한다는 목표를 세우고, 국가별 맞춤형 진입전략을 가동 중이다.

HK이노엔의 세포유전자치료제 생산시설 소개(자료: HK이노엔)

HK이노엔은 최근 각광받는 세포유전자치료제를 미래 먹거리로 점찍었다. CAR-T, CAR-NK 기술 상용화를 목표로 혈액암과 고형암 분야 면역 세포유전자치료제를 개발 중이다.

HK이노엔에 따르면 국내 CAR-T 치료시장은 2021년 170억원에서 2030년 4500억원까지 증가할 것으로 전망된다. 연평균 33.8%의 고성장세가 예상되는 시장이다. 글로벌 시장은 2021년 1조6860억원에서 2030년 22조5200억원에 이를 것으로 내다봤다. 그럼에도 현재 미국식품의약국(FDA) 허가를 받은 CAR-T 치료제가 노바티스의 '킴리아', 길리어드사이언스의 '예스카타', BMS의 '브레얀지', '아벡마' 등 4종에 불과하다는 점에서 성장 여지가 충분하다는 판단이다.

HK이노엔은 지난해 경기도 하남에 국내 최대 수준의 완전 통합형 우수제조관리기준(GMP) 세포공장을 마련했다. 다양한 CAR-T 세포치료제 개발이 가능한 품질시험분석실과 공정개발실, 무균제조실 외에 상업화 생산라인을 구축하면서 가격경쟁력을 확보했다는 평가다. 우리나라와 아시아 시장을 필두로 차츰 선진 시장으로 진출영역을 확장해 나가겠다고 예고했다.