84억 시장 출사표...'몬테리진' 특허도전 21곳으로 확대

• 한화제약 이어 대웅제약 등 20곳 권리범위확인 심판 청구

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품의 천식·알레르기비염 치료제 '몬테리진' 특허에 도전하는 업체가 21곳으로 늘었다.

5일 제약업계에 따르면 최근 대웅제약 등 20개사는 몬테리진캡슐 제제특허 4개에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.

신규 심판청구 업체는 대웅제약, 대원제약, 대화제약, 동구바이오제약, 마더스제약, 메디카코리아, 바이넥스, 보령제약, 삼천당제약, 에이치엘비제약, 제뉴원사이언스, 제뉴파마, 제일약품, 코스맥스파마, 테라젠이텍스, 하나제약, 한국휴텍스제약, 한림제약, 현대약품, 휴온스 등이다.

이에 앞서 한화제약은 지난달 17일 이 특허에 가장 먼저 심판을 청구한 바 있다. 이어 20개 업체가 14일 이내에 심판을 청구하면서 우선판매품목허가(우판권)를 위한 최초심판 청구 요건을 갖췄다.

몬테리진 제제특허는 2031년 10월 이후 만료된다. PMS 기간은 2023년 5월까지다. 한화제약 등 21개 업체가 특허회피에 성공할 경우 2023년 5월 이후 제네릭을 출시할 자격을 얻는다.

우판권 획득을 위해 21개사는 제네릭 개발 경쟁을 본격적으로 펼칠 예정이다. 특허심판에서 승리한다는 가정 하에, 우판권을 획득하려면 '최초 허가신청' 요건을 충족해야 하기 때문이다.

현재 제네릭 개발에서 가장 앞선 업체로 동구바이오제약이 거론된다.

식약처는 지난 8월 동구바이오제약의 'DKB2103-T'의 생물학적동등성시험 계획서를 승인한 바 있다. 회사는 시험약 성분을 공개하진 않았지만, 대상질환이 '천식과 다년성 알레르기 비염을 동반한 환자에서 알레르기 비염 증상 완화'라는 점에서 한미약품의 몬테리진을 겨냥한 시험약으로 관측되고 있다.

몬테리진은 천식·알레르기비염 치료 성분인 '몬테루카스트'에 3세대 항히스타민제인 '레보세티리진'이 결합된 복합제다. 국내에서 두 성분 복합제는 몬테리진이 유일하다.

한미약품은 지난 2017년 두 성분 복합제인 몬테리진캡슐을 출시했다. 이어 2018년엔 씹어먹는 형태인 몬테리진츄정을 출시했다.

몬테리진은 국내 몬테루카스트 성분 천식·알레르기비염 치료제 시장에서 유일하게 성장 중인 품목이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 몬테리진의 지난해 처방액은 84억원으로, 2019년 78억원 대비 7% 늘었다. 올해는 상반기 39억원의 처방액을 기록했다.

몬테루카스트 성분 치료제 시장규모가 줄어든 것과 대조적이다. 몬테루카스트 성분 치료제 시장은 2018년 1000억원 규모를 돌파한 뒤 2019년엔 1124억원으로 커졌다. 그러나 2020년 들어 911억원으로 19% 감소했다.

지난해 3월 미 식품의약국(FDA)이 몬테루카스트 제제에 '블랙박스 경고문(Black box Warning)'을 부착한 영향이 크다. 블랙박스 경고는 부작용 관련 경고 가운데 최고 수준이다.

FDA는 경증 알레르기비염 환자에게 이 약물의 처방을 피하도록 강력 권고했다. 다른 약물로 대체할 수 있고, 복용에 따른 득보다는 실이 크다는 것이 FDA의 판단이다. 여기에 코로나 사태까지 겹치면서 시장은 더욱 위축됐다.

실제 주요 제품 대부분이 처방실적 감소를 피하지 못했다. 오리지널 '싱귤레어'는 2019년 381억원에서 지난해 268억원으로 29% 감소했다. 시장 2위 품목인 HK이노엔 '루키오'는 131억원에서 124억원으로 22% 줄었다. 휴텍스 '싱귤다운', 대원제약 '싱규루카'도 각각 10%, 18% 감소했다.