유영제약 '레시노원주'...3상 결과 국제학술지 게재

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유우평)은 무릎관절용 히알루론산주사제 신약인 ‘레시노원주’의 임상3상결과가SCI급 국제학술지 ‘Clinical Therapeutics'에 게재됐다고10일밝혔다.

이번 연구는 무릎골관절염환자를 대상으로 다기관, 무작위배정, 이중눈가림으로 진행된3상 임 상시험으로, 국내16개 기관에서 무릎골관절염 환자184명을 대상으로 시판 중인BDDE cross-linked Hyaluronate 주사제(이하대조군) 대비 레시노원주 투여군(이하시험군)의 유효성과 안전성을 비교했다.

연구결과에 따르면 투여12주째 무릎통증의 감소효과(Weight bearing VAS pain)가 시험군-31.76 mm, 대조군-29.74 mm로 나타나 대조군 대비 비열등성을 성공적으로 입증했다.

특히 투여 후 2주 시점에서 여러 유효성평가방법(KOOS, WOMAC score, 구제약복용량)을 통해 대조약 대비 환자들이 느끼는 통증 및 기능개선을 비교해 본 결과, 레시노원 투여군에서 통계적으로 유의하게 나타난 개선 효과를 확인하였다.

또한 동일연구에서 첫 투여 후 6개월 시점에 재투여한 후9개월 시점(재투여후12주경과시점)의 유효성과 안전성도 함께 평가하여 레시노원주의 재투여시에도 지속적인 통증조절효과가 있음을 입증하였다.

약물 이상반응에서도 시험군과 대조군 간에 유의한 차이가 발견되지 않아 안전성 또한 입증되었다.

레시노원주는 DVS cross-linked Hyaluronate Hydrogel과 Hyaluronate Fluid가 혼합되어 있는 주사제로써 히알루론산용액이 즉각적인 효과를 나타내며, 가교된 히알루론산겔은 지속적인 효과에 기여하는 것으로 생각된다고 연구진은 고찰하였다.

유영제약 관계자는 “레시노원주가 조기통증 감소 및 기능개선에 탁월할뿐아니라 지속적인 통증조절 효과가 있음을 성공적으로 입증한 임상시험으로 본 연구를 통해서 무릎골관절염 환자에게 효과적인 새로운 치료기회를 제공할 수 있게 되어 기쁘다"고 밝혔다.

레시노원주는 유영제약이 자체 개발한 신약으로서 현재 식품의약품안전처 허가를 취득한 후, 2022년 상반기에 발매될 것으로 예상되고 있다.