SGLT-2억제제 '자디앙', 만성 심부전 국내 적응증 추가

• '포시가' 이어 계열 두번째…입원 위험 등 감소 혜택
• 최근 '급성'에서도 유효성 입증…EMPULSE 연구 주목

[데일리팜=어윤호 기자] SGLT-2억제제 '자디앙'을 국내에서도 만성 심부전에 처방할 수 있게 됐다.

관련업계에 따르면 최근 식약처는 한국베링거인겔하임의 SGLT-2억제 기전의 당뇨병치료제 자디앙(엠파글리플로진)을 '당뇨병 여부와 관계없이 좌심실 수축기능이 저하된 성인 증후성 만성 심부전 환자'에 사용토록 적응증을 추가 승인했다.

이로써 자디앙은 아스트라제네카의 '포시가(다파글리플로진)'에 이어 SGLT-2억제제 중 두번째로 국내에서도 만성 심부전에 처방이 가능한 약물이 됐다. 포시가의 경우 지난해 12월 해당 적응증을 획득한 바 있다.

자디앙의 심부전 적응증은 미국 FDA서 패스트 트랙 심사대상으로 지정된 후 지난 6월 허가됐다.

이 약의 심부전 관련 유효성은 3상 임상 EMPEROR-Reduced를 통해 확인됐다. 연구 결과, 자디앙은 1차 평가변수인 심혈관 사망 또는 심부전에 의한 입원 위험을 위약 대비 25% 낮추며 통계적 유의성을 입증했다.

주요 2차 평가변수 분석에서는 자디앙이 심부전으로 인한 첫 입원과 반복적인 입원 위험을 30% 감소시킨 것으로 나타났으며, 신기능 지표인 사구체여과율(eGFR) 감소는 위약 대비 현저히 지연시킨 것으로 확인됐다.

여기에 지난해 미국신장학회(ASN) 'Kidney Week 2020'에서는 EMPEROR-Reduced의 하위분석 결과도 공개됐는데, 전체 평가지표 대상 분석 연구에서는 자디앙의 혜택이 만성 신장질환의 기저 유무에 관계없이 중증 신기능 장애 환자를 포함한 다양한 환자 하위 집단에서 일관되게 나타났다.

한편 자디앙은 최근 급성 심부전 영역에서도 괄목할 만한 성과를 이뤄냈다. 3상 EMPULSE 연구를 통해 급성 심부전 입원환자에게서 치료 혜택을 확인한 것.

당뇨병 동반 여부와 관계없이 모든 유형의 급성 심부전으로 입원해 안정화된 성인 환자를 대상으로 자디앙의 유효성과 안전성을 평가한 EMPULSE 연구 결과, 자디앙은 모든 원인에 의한 사망 또는 심부전 사건 감소, 심부전 증상 개선 등과 같은 임상적 혜택을 입증했다.