제약산업 규제...불순물 파동...약 배달...최광훈 당선

• [데일리팜 선정 올해의 10대뉴스]
• 의약품 시장 코로나 강타...코로나 백신·치료제 잇단 도전
• 공동생동 1+3 약사법 개정...약사 면허신고제도 시행

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다사다난했던 2021년 한해가 저물어 갑니다. 코로나 19를 관통하고 있는 보건의료계도 격변의 한해를 보냈습니다. 제약산업의 규제를 더 강화되는 모양새이고 불순문 파동도 계속됐습니다. 여기에 조제약 배송과 배달 앱 문제로 약사사회도 골치를 앓았고, 이틈을 노려 최광훈 후보가 40대 대한약사회장에 당선되는 이변을 연출했습니다. 자 이제부터 올 한해 어떤일이 있었는지 알아볼까요? 가장 중요한 이슈 10가지를 데일리팜 기자들이 선정했습니다.

#①GMP·리베이트...제약산업 규제 강화

올해는 의약품 품질과 직결되는 제조 분야에서부터 리베이트 등 영업·판촉에 이르기 까지 제약산업 규제 수위 전반이 종전보다 강화하는 움직임이 두드러졌다.

의약품 제조의 경우 1분기부터 지금까지 일부 제약사들이 임의제조나 품질자료 조작·은폐 등 GMP(의약품 품질및관리기준) 규정을 연쇄위반한 사태가 터져나온 게 영향을 미쳤다.

이에 여당은 GMP 전담 조사관을 도입해 제약공장 실사·약사감시를 지원·규제하는 약사법 개정안을, 야당은 GMP 위반 시 해당 품목 허가취소와 함께 최대 1년까지 업무정지 처분을 내리는 법안을 발의했다.

두 법안은 아직 소관 상임위인 보건복지위원회 심사대에 상정되지는 않은 상태로, 내년 심사를 앞두고 있다.

의약품 영업·판촉 분야는 지난 7월 20일 CSO(의약품 영업·판촉대행사)를 제약사와 동일한 의약품공급자로 명확히하고 지출보고서 작성·제출 의무를 부여하는 약사법 개정안이 공포되면서 규제 수위가 올랐다.

개정 약사법 공포에 이어 국회는 정부·지자체 신고하지 않은 CSO의 영업을 금지하는 약사법 개정안과 CSO가 공급하는 경제적 이익을 받아선 안 되는 주체에 의사를 추가하는 의료법 개정안을 추가 발의해 리베이트 규제를 보다 강화할 의지를 내비친 상황이다.

CSO 신고제와 경제적 이익 수수금지 주체에 의사를 포함하는 법안은 12월 임시국회 기간 내 복지위 심사 가능성이 높은 것으로 점쳐진다.

#➁코로나가 강타한 의약품 시장

코로나19 장기화는 의약품 시장에도 많은 변화를 불러일으켰다. 처방의약품 시장에서는 코로나19 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 감염성 질환 발병이 크게 감소하면서 항생제, 진해거담제, 독감치료제 등의 시장이 크게 위축됐다.

세팔로스포린이나 페니실린과 같은 항생제, 진해거담제 등이 코로나 확산 이전인 2년 전에 비해 절반 수준으로 쪼그라들었다.

독감치료제 시장은 사실상 소멸했다. 독감치료제 시장은 지난해 2분기부터 6분기 연속 처방 규모가 1억원에 못 미치고 있다. 지난해 1분기 84억원을 기록한 이후 2분기에 1000만원대로 99.8% 급감한 이후 시장 규모는 좀처럼 반등하지 못하고 있다. 질병관리청에 따르면 올해 들어 외래환자 1000명당 독감 의심 환자 수는 단 한번도 유행 기준인 5.8명을 넘어선 적이 없다.

일반의약품 시장에선 해열진통제 타이레놀이 크게 주목받았다. 지난 3분기까지 타이레놀과 타이레놀8시간이알은 640억원의 매출로 전년보다 2.5배 가량 치솟았다. 타이레놀은 일반의약품 시장에서 압도적인 차이로 선두 자리를 꿰찼다.

코로나19 백신 접종자들이 발열, 근육통 등을 대비해 타이레놀의 구매에 나서면서 매출이 크게 늘었다. 지난 2월말부터 국내에서 코로나19 백신 접종이 시작됐는데 시간이 지나면서 백신 접종자들이 많아지면서 해열진통제 수요가 급증했다.

정부가 타이레놀 수요 급증을 부추겼다는 비판이 나온다. 방역당국은 지난 3월 코로나19 접종 대상자를 상태로 “발열 등 부작용이 발생할 경우 타이레놀을 복용하는 게 좋다”고 안내한 바 있다. 이후 타이레놀을 구매하려는 수요가 급증했고 약국에서는 타이레놀을 구하지 못하는 품귀현상이 장기화했다. 정부는 타이레놀 이외에도 아세트아미노펜 단일제가 60여개 판매 중이라는 정보를 공개하면서 동일 성분의 다른 제품 구매를 유도했지만 여전히 타이레놀 쏠림현상은 계속되고 있다.

#➂4년째 연례행사 불순물 파동

올해도 불순물 파동이 제약업계를 덮쳤다. 식약처는 지난 9월 식약처는 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 성분의 73개 품목 183개 제조번호의 회수를 발표했다. 지난 7일에는 로사르탄 함유 의약품 295개 품목에 대해 제약사들의 자진 회수가 시작됐다.

2018년부터 매년 불순문 악몽이 계속되는 양상이다. 식약처는 지난 2018년 발사르탄 성분 함유 의약품 175개 제품에 대해 판매중지 조치를 내렸다. 2019년에는 라니티딘제제 전 제품이 판매 중지됐고, 니자티딘제제 13개도 판매중지와 회수 조치됐다. 지난해에는 메트포르민제제 31개 품목에 대해 제조·판매중지와 처방제한 조치가 내려졌다. 올해 들어 바레니클린, 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등에서 불순물 문제가 드러나면서 불순물 위험성이 제기된 의약품 성분은 총 7개로 늘었다.

불순물 종류도 점차 늘어나는 형국이다. 발사르탄과 라니티딘, 니자티딘 등에서는 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)', 'N-니트로소디에틸아민(NDEA)' 2종의 니트로사민류 불순물이 검출됐다. 올해 사르탄류 의약품에서는 아지도 계열 불순물 2종이 발견됐다. 최초 NDMA에서 촉발된 불순물이 3년 만에 4종으로 확대됐다.

최근 불순물 의약품의 판매중지를 내리지 않아 예전보다 제약사들의 피해는 크지 않다는 점이 위안이다. 발사르탄의 경우 식약처는 2015년 1월부터 문제의 원료를 한번이라도 사용한 완제의약품을 대상으로 판매를 중단했다. 라니티딘제제는 퇴출됐다. 니자티딘제제의 경우 NDMA 초과 검출 제조번호에 대해서만 회수를 결정했지만, 회수가 완료될 때까지 해당 제품의 판매를 금지했다.

지난해 메트포르민제제는 불순물이 초과 검출된 31개 제품 전체에 대해 제조·판매중지와 처방제한 조치를 내렸고 이후 문제 없다는 사실을 입증하면 판매를 허용했다. 이에 따라 불순물 문제가 없는 제품도 회수 대상에 포함되면서 제약사들의 손실은 커졌고, 판매중지로 인한 매출 손실도 커졌다.

최근 식약처가 불순물 기준을 초과한 제조번호에 한해 회수와 함께 판매중지·사용제한 조치가 내리기로 방침을 정하면서 일괄 판매금지에 따른 혼선은 손실은 재발하지 않을 가능성이 크다. 하지만 반복되는 불순물 의약품 회수에 대해 제약사들이 체감하는 부담과 불안감은 여전히 크다.

#④조제약 배송과 배달앱 논란

코로나19로 인한 비대면화가 의약계에서도 예외는 아니었다. 지난해 정부가 코로나 확산으로 전화 상담, 처방을 한시적으로 허용했다면 올해는 한시적으로 허용했던 비대면 진료와 약 배송이 활발히 는 해였다고 해도 과언이 아니다.

이달 1일 국회예산정책처가 공개한 '우리나라 한시적 비대면 진료 동향'에 따르면, 지난해 2월부터 올해 9월 6일까지 400만건에 가까운 비대면 진료가 이뤄진 것으로 나타났다.

점유율을 보면 의원이 62%(242만건)로 가장 많았고, 종합병원 22%(88만건), 상급종합병원 10%(40만건), 병원 6%(23만건) 등의 비대면 진료가 이뤄졌다.

타이트 하지 않은 정부 지침의 문제와 틈새를 파고든 업체들로 인해 약사와 비대면 진료-약 배달 플랫폼간 갈등 역시 심화되고 본격화됐다.

대한약사회는 약 배달은 국민의 안전과 생명에 대치되는 위험한 발상이라며 약 배달에 협조하는 약국에 대해서는 회원이라도 예외없이 고발하고 강경 대응하겠다고 밝혔고, 일선 약사들 역시 플랫폼에 대응하기 위해 서명운동과 릴레이 시위까지 벌였다.

또 올해 국회 보건복지부 국감에서는 코로나와 함께 '비대면 처방·조제 플랫폼'이 이슈로 부각되며, 김대업 대한약사회장과 닥터나우 장지호 대표가 동시에 참고인으로 출석하는 이례적인 상황도 연출됐다.

닥터나우가 활약하면서 현재 바로필, 올라케어, 솔닥, 닥터콜, 최강닥터, 닥터히어, 메디팡팡, 모두약, 온닥터 등 10여개에 달하는 후발주자들이 me too 서비스를 제공하고 있다.

비대면 진료를 악용한 마약류 처방과 성기능성 약물 남용 문제가 대두됨에 따라 11월 2일 '비대면 진료 처방제한'이 시행돼 마약·향정신성의약품 533품목과 오남용우려의약품 23개 성분 277품목이 처방제한 품목으로 묶이긴 했지만, 여전히 벤처 캐피탈로부터 현재까지 120억원 규모의 투자를 받은 닥터나우와 대한약사회간 법적 다툼은 현재 진행형이다.

#➄제약업계, '콜린알포' 사수 몸부림

연간 4000억원 규모 시장을 형성하는 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)가 1년 내내 제약업계 이슈의 한복판에 있었다.

지난해 12월 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 식약처 지시로 진행 중인 콜린제제의 임상재평가의 실패로 적응증이 삭제되면 그동안의 처방액을 물어야 한다는 내용이다.

콜린제제 환수협상이 타결에 이르지 못하자 복지부는 지난 6월 다시 한번 동일한 내용의 환수협상을 명령하자 제약사들은 또 다시 소송전에 나섰다. 1차 명령에 대해 소송은 총 56개사가 대웅바이오그룹과 종근당그룹으로 나눠 진행됐다. 제약사들은 2차명령에 대해서도 2개 그룹으로 나눠 취소소송을 제기했다. 2차례의 환수협상 명령에 대해 총 4건의 취소소송이 진행되는 복잡한 소송전이 펼쳐졌다.

제약사들과 보건당국간 소송과는 별도로 양 측은 협상 명령 8개월만인 지난 8월 환수율 20%에 합의했다. 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 식약처로부터 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 약속했다.

제약사 2곳이 재평가임상이 완료되지 않았는데도 약가 자진인하를 선택했고, 건보공단이 소송 취하 업체들에 환수금액의 무이자 할부 등 경감 조건을 제시하자 일부 업체는 소송을 취하하는 등 상황은 점점 복잡해지는 양상이다.

콜린제제의 급여축소도 여전히 논란이 진행형이다. 복지부는 지난해 8월26일 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용이다.

제약사들은 콜린제제의 급여축소의 부당함을 따지는 행정소송을 제기했고 현재 1심 재판이 진행 중이다. 제약사들은 본안소송 때까지 급여축소 고시 시행을 중단해달라는 집행정지를 청구했는데, 모두 대법원까지 집행정지 인용 판결을 받은 상태다.

#⑥코로나 치료제·백신 개발 잇단도전

코로나19 사태의 장기화로 지난해에 이어 올해도 제약바이오기업들이 앞 다퉈 코로나 치료제·백신 개발에 도전했다. 16일 기준 정식으로 임상시험계획 승인을 받은 업체는 코로나 치료제가 20곳, 백신 9곳이다.

치료제 개발업체 20곳 중 셀트리온이 유일하게 허가를 받았다. 셀트리온은 올해 2월 ‘렉키로나(성분명 레그단비맙)’의 조건부허가를, 9월엔 정식허가를 획득했다. 나머지 업체 중에선 대웅제약(코비블록)과 종근당(나파벨탄), 신풍제약(피라맥스)의 개발속도가 가장 빠르다. 모두 임상3상을 진행 중이다.

크리스탈지노믹스, 동화약품, 이뮨메드, 녹십자웰빙, 한국유나이티드제약, 진원생명과학, 아미코젠파마, 대원제약 등은 2상 단계다. 제넨셀과 일동제약은 2·3상을 동시 진행한다. 현대바이오사이언스, 텔콘RF제약, 제넥신은 1상을 진행 중이다.

코로나 백신의 경우 SK바이오사이언스의 개발속도가 가장 빠르다. 올해 8월 'GBP510'의 임상3상을 승인받았다. 회사는 내년 상반기 상용화를 목표로 하고 있다.

제넥신(GX-19N), 셀리드(AdCLD-Cvd19·AdCLD-Cvd19-1), 진원생명과학(GLS-5310), 유바이오로직스(유코백-19)는 임상 1·2a상을 각각 진행 중이다. 큐라티스(QTP104)와 HK이노엔(IN-B900)은 임상1상을, 아이진(EC-COVID)은 1·2a상을 각각 승인받았다.

일부 업체는 개발 대열에서 이탈했다. 혈장치료제 개발에 뛰어든 녹십자는 올해 6월 2상에서 만족할 성과를 내지 못하며 포기했다. 일양약품은 ‘슈펙트’의 러시아 임상을 진행했지만 지난 5월 포기했다. 부광약품도 9월 ‘레보비르’의 개발 포기를 결정했다.

#⑦최광훈, 제40대 대한약사회장 당선

최광훈 후보가 김대업 후보와 3년만의 리턴매치에서 완승을 거두며 제 40대 대한약사회장에 당선됐다. 최 후보는 지난 9일 대한약사회장 선거 개표에서 55.3%의 득표율을 올려, 44.7%를 얻은 김 후보를 10.6%p 차로 따돌렸다.

최 당선인의 승리 요인은 김대업 집행부 3년의 실책을 집중적으로 공격하며, '해결사'라는 콘셉트를 내세운 선거 전략이 주요했던 것으로 풀이된다. 아울러 약준모, 실천약으로 대표되는 젊은약사들의 지지도, 최 후보 당선의 원동력이 됐다는 평가다.

약사 유권자들도 김대업 집행부의 공보다는 실책에 더 주목했던 것으로 보인다. 공적마스크 면세 실패가 결정타였고 여기에 지지부진했던 한약사 문제, 선거 막판 불거진 재택환자 조제약 배송 등의 악재에 약심은 변화를 선택한 것으로 분석된다.

최 당선인은 "약사사회는 지금 바람앞의 등불처럼 위기에 직면해 있다"면서 "지금 우리에게 가장 절실한 것은 원팀정신으로 무장하는 단결이다. 서로서로 힘을 합쳐 이 어렵고도 험한 길을 함께 헤쳐 나가야 한다"고 강조했다.

그러나 취임 이후 한약사 문제, 조제약 배송, 대체조제 사후통보 입법 등 현안도 많아, 최 당선인이 이를 어떻게 해결해 나가느냐가 관전 포인트다.

#⑧'공동생동 1+3 제한' 개정 약사법 시행

올해는 폐지된지 10년만에 위탁 제네릭에 대한 '공동 생물학적동등성시험 제한' 제도가 부활하며 국내 제네릭 산업에 상당한 충격파를 예고했다.

지난 7월 20일 정부 공포 개정 약사법에는 임상시험을 직접 진행하는 수탁 제약사 1곳당 위탁 제약사 수를 3곳으로 제한하는 규제가 담겼다. 직접 임상을 시행한 제약사 1곳이 보유한 임상자료를 공유할 수 있는 횟수를 3회로 제한하는 셈이다.

이는 곧 과거 1개 성분의 제네릭 개발에 필요한 임상시험 자료 1건을 많게는 수 백여개 제약사가 공동사용할 수 있게 허용해 무더기 시판허가를 획득했던 제약계 관행의 종식을 의미했다.

해당 규제는 앞서 2006년 생동자료 조작 사태 이후인 2007년 생동시험 참여 제약사 수를 2개로 제한하는 제도를 도입·시행한 것과 유사한 정책이다. 이 제도는 2011년 폐지됐지만, 21대 국회에서 약사 출신 의원인 더불어민주당 서영석 의원과 국민의힘 서정숙 의원이 각각 약사법 개정안을 대표발의하면서 부활의 기회를 갖게 됐다.

특히 국회 입법에 앞서 식품의약품안전처는 공동생동 제한 정책을 자체적으로 시도한 바 있었다. 이 역시 원 제조사 1개에 위탁 제조사 3개 까지만 제네릭을 허가받을 수 있도록 규제하는 내용이다. 1건의 생동시험 당 4개까지만 제네릭 허가를 허용하겠다는 의미다.

당시 식약처는 오는 2023년 5월부터 위탁생동을 금지하겠다는 정책 로드맵을 공개했지만, 규제개혁위원회 심사단계에서 제동이 걸리면서 시행에 실패를 겪은 바 있다.

추후 국회 입법 성공으로 제네릭 공동생동 정책이 속칭 '1(수탁사)+3(위탁사)'으로 변경되면서 국내 제약산업 문제로 지적된 제네릭 난립 문제가 일정부분 해소되는 동시에 일선 약국가 골칫거리인 재고약 문제해결에도 일부 긍정 영향을 미칠 전망이다.

#⑨국산 보툴리눔톡신 간접수출 논란

K-바이오의 한 축으로 자리매김한 보툴리눔톡신 제조·판매사들이 간접수출 논란으로 버거운 한해를 보냈다. 작년 10월 메디톡스에 이어 빅2 중 하나인 휴젤과 후발주자인 파마리서치바이오도 국가출하승인을 거치지 않고 보툴리눔톡신 제품을 판매했다는 이유로 식약처에 적발됐다.

주름개선 등의 용도로 사용되는 보툴리눔톡신 제제는 생물학적제제로, 식약처의 마지막 검증을 받아 시판해야 한다. 이것이 바로 국가출하승인이다. 하지만 메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오는 이 과정을 거치지 않고 유통·판매해 약사법을 위반했다는 혐의를 받고 있다.

해당 제약사들은 즉각 반발하고 나섰다. 특히 해당 제품은 수출을 목적으로 생산·판매된 제품으로 국가출하승인 대상 의약품이 아니라며 법적 대응을 천명했다.

휴젤과 파마리서치바이오는 식약처가 선제적으로 내린 제조·판매 중지 및 회수·폐기 조치에 대해 집행정지를 신청했고, 법원은 이를 인용했다. 또한 본 소송을 통해 억울함을 입증하겠다는 입장이다.

그럼에도 식약처는 휴젤과 파마리서치바이오 관련 제품에 대해 12월 3일자로 허가 취소 처분을 내렸다. 이 처분도 집행정지가 인용돼 미뤄진 상태다. 국가출하승인 적법성을 두고 벌이고 있는 식약처와 보툴리눔 제조·판매사 간의 법적 다툼은 장기화될 가능성이 높다. 작년 시작된 메디톡스가 제기한 처분 취소 소송도 여전히 진행 중이기 때문이다.

해외에서 한국의 뷰티산업 인기와 더불어 '블루오션'으로 떠오른 국산 보툴리눔 톡신은 식약처 처분으로 신뢰도가 떨어졌다. 이를 딛고 다시 부활할 수 있을지는 처분 취소 소송 결과에 달려있다는 해석이다.

0#⑩약사면허 정부가 관리...면허신고제 시행

약사 면허신고제가 약사법 개정에 따라 올해 4월 8일 처음 시행됐다. 앞으로 면허를 사용하려는 약사 또는 한약사는 3년 주기로 취업상황 등의 실태를 복지부에 신고해야 한다.

의사, 간호사 등과 달리 약사는 그동안 면허신고제가 이뤄지지 않아 면허사용 현황 파악이 어려웠다. 정부 관리 하에 주기적인 보고가 이뤄짐에 따라 적정 약사 인력 수급 등을 위한 기초 자료로도 활용이 가능해진다.

면허신고제 시행 전인 4월 7일 이전 면허취득자는 내년 4월 7일까지 일괄신고 기간이다. 면허신고제 시행 후 신규로 면허를 취득한 약사는 발급연도 기준 3년 후 그 해 12월까지 신고를 하면 된다. 예를 들어 내년 1월 약사면허를 받는 약사들은 2025년 12월까지 신고를 마쳐야 한다.

면허신고를 위해선 반드시 연수교육을 이수해야 한다는 점도 중요하다. 군복무, 학교 재직자 등의 연수교육 면제 대상자만 면제확인서로 연수교육을 대체할 수 있다. 만약 면허신고를 제 때 하지 않는다면 면허 효력은 정지된다. 다만 약사가 다시 신고를 할 경우 효력은 즉시 회복된다. 이에 대한약사회는 앱과 웹사이트를 구축해 면허신고 서비스를 제공하고 있다.

면허신고제가 시행되면서 약사 회원신고율도 증가하는 추세다. 무엇보다 약사들의 면허 사용 현황을 주기별로 확인할 수 있기 때문에 취업 상황 파악과 인력 관리 등이 보다 체계를 갖추게 될 것으로 보인다.