[칼럼] Large Simple 코로나19 임상시험

• 이영작 엘에스케이글로벌파마서비스 대표

이영작 엘에스케이글로벌파마서비스 대표

12월 14일 기준, 지난 1주일 일일 평균 6600여명의 코로나19 확진자가 발생했다. 국민의 80% 이상이 백신 2차 접종까지 완료했지만 코로나19 발생율은 고개를 숙이지 않는다. 전문가들은 연말 연초가 되면 하루 만명 이상이 감염될 수 있다고도 한다.

일본은 왜 또는 대만은 어떻게 코로나19를 관리하는지 궁금할 수도 있고 정부가 무엇을 잘못하는지 여러 가지 시나리오를 상상할 수 있지만 문제는 끝이 보이지 않는다. 그렇다고 손 놓고 정부가 무엇인지를 하겠지 하면서 막연하게 기다릴 수도 없다. 불행하게 우리 정부는 해결책이 없는 것 같다. MSD의 코로나19 치료제 몰누피라비르(molnupiravir)또는 화이자의 팍스로비드(Paxlovid)만 쳐다볼 수도 없다.

국내에서 식약처의 승인을 받고 임상시험 중인 코로나19 의약품과 백신 임상시험이 37건이다. 지난 4월 13건에서 2배 이상 늘어난 숫자다. 그러나 환자모집을 못해 임상시험이 중단되거나 진행이 되지를 못하고 있다. MSD는 연초 국내에서 몰누피라비르 임상시험을 철회했고 국내 제약사들은 해외로 진출하고 있다.

하루에 확진자가 7000명 발생하는데 환자 모집이 되지 않는다는 말이 이해가 안 될 것이다. 원격의료, 원격약물배송, 원격임상시험을 허가한다면 오늘부터 2개월이면 치료임상시험을 마치고 결과에 따라 환자들에게 약을 제공할 수도 있다. 하루 속히 임상시험을 마치고 코로나19 환자들을 치료해야 하는데 심각한 장애물이 있다. 죽어가는 코로나19 환자와 코로나19로 마비되는 대한민국이 눈에 보이지 않는 이익집단과 관료집단이 코로나19 의약품 임상시험을 가로 막고 있다.

바로 식약처와 약사집단 그리고 의사집단이다. 하루에 지난 1주일간 일일평균 61명의 코로나19 환자가 사망하는 긴급 상황에서 의사들은 오진이 우려되기 때문에 대면 임상시험을 해야 한다고 고집부리고 약사집단은 약물의 오남용을 이유로 환자에게 임상시험 의약품 직배송을 할 수 없다고 한다. 식약처는 코로나19 환자가 입원할 병실이 없는 것이 눈에 보이지 않는 모양이다.

코로나19에 신음하는 환자들과 국민은 안중에도 없다. 원격임상시험이 안 되는 이유만 찾고 있다. 세계 52개국이 참여하는 WHO의 solidarity 임상시험은 원격으로 임상시험을 한다. 화이자의 팍스로비드 임상시험은 2개월 만에 끝났다. 모두 원격임상시험이다.

현재 코로나19 치료 임상시험이 승인된 의약품 대부분은 이미 다른 적응증에 승인된 의약품이고 코로나19를 새로운 적응증으로 추가하는 임상시험이다. 그러나 식약처는 임상시험에 참여하는 환자를 보호하기 위한 조치만을 강조한다. 그래서 원격임상시험은 승인하지 않는다.

간단히 말해서 식약처는 임상시험 중에 만약 희생자가 나타나면 누가 책임지느냐는 것이다. 이미 다른 적응증으로 승인된 의약품이기 때문에 그럴 가능성은 극도로 낮다. 무능한 식약처는 코로나19 의약품 임상시험을 하지 말자고 하는 것이나 같다.

필자는 large simple 원격임상시험을 제안한다. 죽어가는 환자가 눈에 보이지 않는 식약처는 임상시험 참여자의 안전성을 이유로 반대할 것이다. 식약처에 부화뇌동하는 이익단체들도 쌍수를 들고 반대할 것이다. 그럼에도 불구하고 학자적인 양심을 걸고 임상시험 전문가로서 다음을 건의한다.

국내 유수 의과대학 감염 전문의 4~5명이 현재 식약처의 임상승인을 받은 코로나19 의약품 후보물질 3~5개를 선정한다. 시간이 촉박하니 블라인드(blind)는 불가능하다. 대조군은 임상시험에 참여하지 않는 환자와 가족이 될 것이다. WHO의 Solidarity Plus 임상시험도 공개 임상시험(open trial)이고 no treatment 대조군을 둔다.

참가조건은 PCR 검사에 의해 확진된 코로나19 환자와 가족이다. 임상시험 참여 조건이 맞는지 여부와 시험 약물에 부작용 가능성 여부는 문진으로 진단한다. 의약품 5개가 선정되었다고 가정하자. 스터디 본부에서는 환자와 동거하는 가족을 하나의 유닛(unit)으로 하여 비대면 플랫폼으로 면담하고 환자와 임상시험 참여에 동의하는 가족은 원격으로 등록하고 동의서를 원격으로 전자 서명한다. 환자와 가족에게는 고유번호가 부여되고 약물은 가족단위로 무작위배정(randomize)하여 택배로 임상시험 의약품이 배송된다. 배송되는 의약품과 더불어 체온 측정기 산소포화도 측정기 등이 포함되고 의약품 복용법 등이 포함된다.

임상시험에 참여하는 병원은 1~2개면 충분할 것이다. 5,000~10,000 PCR 양성 확진자와 가족이 참여하는 것을 목표로 한다. CRO가 Coordinating Center를 하고 데이터 센터를 선정하여 모든 데이터는 참여자가 직접 휴대폰으로 입력하면 될 것이다. 이미 이런 기술을 갖고 있는 IT 전문회사가 있다. 3주(週)면 스터디 세팅이 가능하다고 한다.

그 외에도 여러 가지 세부사항들이 있다. 이는 스터디 집단이 만들어지면 단기간에 준비가 될 것이다. 펀딩은 임상시험과 관련 없는 개인이나 기업의 자발적인 기부금으로 가능할 것이다. 정부에게는 바라지도 않고 간섭만 하려 할 것이니 정부의 지원은 원치 않는다. 큰 돈 들지 않을 것이다. 임상시험은 적응적 임상시험 설계(adaptive design) 방법을 쓸 것이고 필자가 프로젝트 관리(Project Management)를 할 것이다. 정부는 방해만 하지 않으면 될 것이다.

이영작 대표 프로필

▪ 서울대학교 공과대학 전자공학과 졸업 ▪ Ohio State University 통계학 석사 ▪ Ohio State University 통계학 박사 ▪ University of Maryland 통계학 조교수 ▪ 미국 국립암연구소 통계학 담당(항암임상연구) ▪ 미국 국립암연구소 통계학 담당(독성연구) ▪ 미국 국립신경질환 및 뇌졸중 연구소 통계학 담당 ▪ 미국 국립모자건강연구소 통계학 담당 실장 ▪ 한양대학교 석좌교수 ▪ 한국임상CRO협회 1대, 2대 회장 ▪ 서경대학교 석좌교수(現) ▪ ㈜엘에스케이글로벌파마서비스 대표이사(現)

▪ 마르퀴즈 후즈 후의 '후즈 후 인 아메리카(Who’s who in America)' 등재 ▪ 알버트 넬슨 평생 공로상 (Albert Nelson Marquis Lifetime Achievement Award) 수상