"희귀‧필수약센터 특별법 제정, 공격적으로 고려할 때"

• 한국희귀·필수의약품센터 김나경 원장
• "약사법 개정 대비 국소·효율적으로 희귀·필수약 전담 가능해져"
• 직원 30명으로 약 수급·공급·코로나 백신 긴급도입 등 소화

희귀·필수약센터 김나경 원장

[데일리팜=이정환 기자] 전 세계에서 우리나라만 유일하게 보유하고 있는 의약품 관련 조직이 있다. 약사법 제91조를 근거로 설립된 한국희귀·필수의약품센터는 환자 수가 극히 적은 희귀질환 치료제와 공급이 멈춰선 안 되는 국가 필수약의 수급·유통·조제 등 업무를 전담마크하는 세계 유일무이한 조직이다.

코로나19 팬더믹으로 아스트라제네카, 화이자, 모더나, 얀센 등 글로벌 제약사 개발 백신이 우리나라 시판허가되지 않았을 때 국내 긴급도입 업무를 도맡아 한 것도 희귀·필수의약품센터였다.

수급이 불안정해지면 당장 환자의 질환 치료에 치명적인 타격이 생기거나, 며칠 새 수십배 가량 치료제 가격이 폭등하는 등 경제적 부담이 촉발되는데 희귀·필수약센터는 이를 막기위해 사전 모니터링·안정공급 업무까지 도맡는 상황이다.

이처럼 희귀질환자와 필수약 복약환자, 국내에 없는 치료제가 긴급히 필요한 환자에게 꼭 필요한 업무를 20년 넘게 수행중인 희귀·필수약센터의 현재 근무 직원 수는 30명이다.

정부가 지급하는 예산만으로 운영되는 희귀·필수약센터 인력을 확충하고 경영을 현실화하기 위한 국가·정부 차원의 예산지원이 필요하다는 목소리가 나오는 이유다.

5일 서울 시청역 인근 중구 무교동에 위치한 희귀·필수약센터에서 만난 김나경(59·대구카톨릭약대) 원장은 "희귀·필수약센터의 막대한 업무량을 뒷받침할 제도적 지원이 필요하다. 현행법으로 어렵다면 특별법 제정을 고려해야 한다"고 말했다.

김나경 원장은 해마다 센터가 수행해야 할 희귀·필수약 업무량은 대폭 늘고 있지만 이에 상응하는 인력·예산은 크게 부족하다고 토로했다. 김 원장은 희귀·필수약센터의 존재 가치 대비 희귀·필수약을 향한 중요성 인식이 지나치게 낮아 센터 인력 확충을 위한 인건비 확보조차 녹록치 않다고 했다.

김 원장은 기획재정부를 찾아 센터가 수행 중인 업무를 거듭 설명하고 이에 상응하는 인건비 등 예산 반영을 요구하는 업무를 원장 취임 연도인 2020년 이래 반복 중이다. 그럼에도 재정당국 예산 지원의 불확실성이 좀처럼 나아지지 않는 상황으로, 희귀·필수약센터는 정상경영을 실현하기 위한 해법 모색이 절실한 실정이다.

김 원장은 타개책으로 '희귀·필수약센터 특별법' 제정을 꼽았다. 기존 제도와 법령으로는 희귀·필수약센터 업무 정상화가 현실적으로 요원하므로 희귀·필수의약품과 센터를 전담마크하는 특별법이 마련돼야 산적한 센터 문제를 해결할 물꼬가 트인다는 게 김 원장 견해다.

현행 희귀질환관리법을 살펴보면 희귀질환은 유병인구가 2만명 이하이거나 진단이 어려워 유병인구를 알 수 없는 질환으로 특정된다. 희귀병 치료제는 이런 환자들을 대상으로 개발되는 의약품으로, 환자 수가 적고 질환 치명률이 높아 치료제 가격이 고가 내지 초고가인 경우가 보편적이다.

국가필수의약품은 보건의료상 필수적이나 채산성이 낮아 시장에 맡겼을 때 안정 공급이 어려운 약을 지칭한다. 보건복지부장관과 식품의약품안전처장, 관계기관이 협의해 지정한다. 필수약은 사실상 시장성이 없어 국내 제약사들이 경제적 손실을 감내하고 개발·생산을 하지 않아 전량 해외 의약품 수입에 의존하는 경향이 짙다.

희귀·필수약센터는 이같은 희귀약과 필수약의 국내 안정공급을 전담 수행 중인 반면 제대로 된 정책 지원이 부실하다. 이 때문에 김 원장이 제시한 희귀·필수약센터 특별법은 정부와 국회가 귀를 기울일만 해보인다.

약사법 등 영향력이 넓고 덩치가 큰 일반법을 개정해 희귀약센터를 지원하고 희귀·필수약 안정공급이란 국가적 목표를 달성하는 것 보다 파급력이 작고 국소적인 특별법으로 희귀약센터를 전담하는 게 실질적이고 효율적인 이유에서다.

김 원장은 "희귀·필수약은 이름에 'orphan(고아)'라는 단어가 들어간다. 수급안정이 관건인 희귀·필수약을 전담하는 조직을 갖춘 나라는 우리나라 뿐"이라며 "시장성이 크게 떨어지고 상대적으로 소외된 약을 전방위적으로 관리하고 있지만 역할과 책임에 걸맞는 지원은 크게 부족하다"고 설명했다.

김 원장은 "정상적인 업무수행을 위한 인건비 등 예산 확대를 재정당국과 식약처에 요구하고 있지만 매년 수용되지는 않는 상황"이라며 "국가와 환자가 원하는 만큼의 희귀·필수약 정책 추진을 위해서는 특별법 제정을 공격적으로 검토해야 할 때"라고 부연했다.

김 원장은 "소외된 희귀·필수약 만큼이나 센터의 유능한 인력들과 센터 자체가 실질적인 지원으로부터 소외되고 있다"며 "센터 역할이 확대될 때 마다 일일이 약사법에서 규정해 센터 지원 근거를 법제화 하기 어렵다면, 아예 특별법을 제정하는 게 정책적으로 현명하다고 생각한다"고 피력했다.

필수약 위탁제조, 갈수록 난항…센터가 공공제약 역할 수행

국가필수약을 안정적으로 관리하기 위해 필수약을 위탁제조·생산해 국내 유통하는 업무도 특별법이 제정되면 보다 수월하게 수행할 수 있을 것으로 기대된다.

센터는 필수약 수급 중단·곤란 사태 예방을 위해 필수약 목록을 점검하고 이를 위탁제조 해줄 제약사를 발굴하며 개발·생산에 필요한 비용도 센터 예산으로 지불한다. 이렇게 하지 않으면 실질적 수익창출이 되지 않는 필수약을 만들겠다는 제약사가 없기 때문이다.

센터는 올해 총 17품목의 의약품을 위탁제조할 계획인데, 모두 국내 제약사들이 채산성이 낮아 취급·개발을 꺼리는 약들이다. 센터가 공공제약사 역할을 일부 맡고 있는 셈이다.

김 원장은 "일단 필수약에 대한 건강보험 약가 인정 폭이 지금보다 커져야 제약사들이 위탁생산에 나설 가능성이 높아진다. 현재는 필수약 급여인정 폭이 크게 낮아 개선이 필요하다"며 "아울러 센터가 위탁제조 업무를 수행하기 위한 예산도 더 뒷받침돼야 한다"고 설명했다.

센터는 코로나19 공중보건 위기상황에서 국가 방역 대응을 위해 코로나 백신 시판허가 전 국내 도입에도 기여했다. 코로나 백신 허가가 빠짐없이 완료된 지난해 11월 전까지 센터는 COVAX 물량과 미국 공여 물량, 이스라엘 스왑, 루마니아 스왑, 영국 스왑 물량을 공항에서 국내 도입하기위해 직접 발로 뛰었다.

김 원장은 국가지정 긴급도입약의 국내 수급 업무도 센터가 해야 할 일이지만, 이렇게 긴급하게 수행해야 할 업무가 생겼을 때 투입할 센터 인력이 만성적으로 부족해 직원들의 희생이 불가피하다고 했다.

"현장 의약품 수급 모니터링 등 센터 추가업무 법제화 필요"

센터는 국내 병·의원과 약국 등 의료·제약 현장에 유통되고 있는 현장 의약품 수급 모니터링 업무도 하고 있다.

센터는 병·의원, 약국, 다국적 제약사, 국내 제약사 등 현장에서 발생한 의약품 공급 관련 이슈를 대한약사회, 한국병원약사회, 대한의사협회, 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국의약품유통협회 등 전문가단체를 거쳐 일일이 취합해 분석하고 대응책을 마련한다.

센터 자체조사나 현장 전문가 자문을 구해 '안정공급·관리지원 방안'을 수립하고 식약처에 제안하는 등이 주요 업무다. 해당 업무도 상당한 역량이 소요되지만, 현재로서 약사법 내 센터가 해야할 업무로 법제화되지 않아 상응하는 인력·예산 지원을 제대로 받지 못하고 있다.

희귀‧필수약센터 현장 의약품 수급 모니터링 업무 현황

센터는 현장 의약품 수급 모니터링을 거쳐 이수푸렐주사, 코티손주사, 프로기노바정, 4가 독감백신 등 국내 수급 불안 위기에 처할 뻔 한 의약품들을 안정적으로 공급하는 성과를 냈다.

의약품 안정 공급·재고관리 모델을 자체적으로 도입해 수급불량·품절사태 없이 희귀·필수약 센터 재고를 안정화 하는 환경도 구축했다.

재주문 시점을 설정하고 일정량을 재주문점에 맞춰 발주하는 시스템으로 희귀질환자들의 건강권 향상에 기여한 셈이다. 환자 1명 마다 일일이 치료제 수입 허가를 받아야 하는 자가치료용 의약품 77개 품목으로 긴급도입약으로 전환해 도입 편의성을 대폭 상향하는 성과도 냈다.

이 모든 업무를 김 원장을 필두로 한 30명의 센터 직원들이 소화하고 있는데 예산지원 폭이 커진다면 기존 인력의 피로도를 줄이고 업무 수행률을 높일 수 있다.

김 원장은 "희귀·필수약 안정공급이 센터 주요 역할인 만큼 자체적으로 안정공급에 도움이 되는 여러가지 제도를 고민하고 실전에 도입한다"며 "안정 공급·재고관리 모델 도입과 자가치료약 77개 품목의 긴급도입약 전환 등이 그것"이라고 피력했다.

이어 "적어도 50명 이상의 직원이 있어야 현재 센터가 하고 있는 일을 어려움 없이 해낼 수 있다고 판단한다"며 "인력을 늘려야 할 타당성을 정부에 설명·설득하는 게 참 어렵다. 약사법에서 희귀약센터 역할을 보다 명확히 해야 예산지원 근거가 마련되기 때문이다. 희귀·필수약센터 특별법이 추진된다면 일일이 일반법 개정없이 문제를 해소할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.