4조원 대어 '졸레어' 시밀러 개발 각축...퍼스트무버는

• 알레르기 천식·만성 두드러기 치료제...2년 후 특허 만료
• 셀트리온, 영국 테바 등 6곳 경쟁...셀트리온이 가장 앞서

졸레어주(사진=노바티스)

[데일리팜=지용준 기자] 국내·외 바이오기업들이 2년 뒤 특허가 만료되는 졸레어(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 개발에 나섰다. 국내 기업 셀트리온의 개발 단계가 가장 빠르다.

17일 미국 국립보건연구원(NIH) 임상등록사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 현재 등록된 졸레어 바이오시밀러 임상시험은 6건으로 집계됐다. 셀트리온과 영국 테바, 중국 CSPC 등 세 곳이 임상 3상을 진행하고 있고 중국 제지앙 화하이과 러시아 제네리움, 미국 시네오스 헬스 등 세 곳은 임상 1상 단계다.

졸레어는 알레르기성 천식과 만성 두드러기 치료제다. 로슈의 자회사 제넨텍과 노바티스가 공동 개발했다. 양사의 실적발표 기준으로 졸레어의 지난해 매출액은 4조2000억원으로 전년과 비교해 10.5% 증가했다.

졸레어는 2024년부터 바이오시밀러의 도전을 받게 된다. 졸레어 특허는 유럽에서 2024년, 미국에서 2025년 각각 만료된다.

졸레어 바이오시밀러 개발이 가장 빠른 곳은 셀트리온으로 분석된다. 셀트리온은 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39' 임상 3상을 진행하고 있다. 임상 종료 시점은 내년 1월로 예상된다. 유럽 허가 절차 기간까지 감안하면 졸레어의 특허만료 시점에 맞춰 바이오시밀러 출시가 가능할 것으로 전망된다.

이를 바짝 추격하고 있는 곳은 영국의 제약기업 테바다. 테바는 졸레어 바이오시밀러 'TEV-45779'의 임상 3상을 진행하고 있다. 하지만 임상 종료시점은 셀트리온보다 늦은 2024년 6월로 예상됐다.

중국 CSPC는 테바보다 일찍 졸레어 바이오시밀러 'SYN008' 임상 3상에 진입했지만 아직 환자 모집 전 단계다. 이외에도 제네리움의 'GNR-044'은 임상 1상을 종료했고, 제지앙 화하이의 'HS632'과 시네오스의 'BP11'는 임상 1상을 진행하고 있다.

기업들의 임상 진행 현황 상 셀트리온이 졸레어 바이오시밀러의 퍼스트무버를 차지할 가능성이 높다. 퍼스트무버는 바이오시밀러의 경쟁력을 평가할 때 최우선으로 꼽힌다. 바이오시밀러가 오리지널 시장의 점유율을 가져오면서 수익을 창출하기 때문이다.

실제로 퍼스트무버로 출시된 셀트리온의 바이오시밀러 램시마와 트룩시마는 유럽 시장에서 두각을 보이고 있다. 셀트리온에 따르면 지난해 3분기 기준 유럽시장 점유율은 램시마 54%, 트룩시마 34%다.