개량신약 10개 중 6개 복합제…만성질환 투약 단순화↑

• 13년 간 125개 품목...유형별로 신규 조성>제제 개선 순

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 제약사가 개발한 개량신약 10개 중 6품목은 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 복합제로 나타났다.

우리나라가 지난 2017년 고령사회에 진입하면서 고혈압, 고지혈증, 당뇨병 등의 만성질환 유병률이 지속적으로 증가함에 따라 여러 종류의 약을 한번에 복용할 수 있도록 투약을 단순화 시키는데 집중한 것으로 보인다.

식품의약품안전처가 24일 발간한 '개량신약 허가사례집'을 보면 지난 2009년부터 2021년까지 13년 간 허가된 총 125품목의 현황을 살펴볼 수 있다.

지난 13년 간 개량신약의 87%가 신규조성 복합제 또는 제제개선(동일 투여경로)를 통한 제형·함량 또는 용법·용량이 다른 의약품으로 나타났다.

투약을 단순화 하거나 투약횟수를 줄여 복약순응도나 편리성 개선 목적의 복합제나 서방형 제제에 대한 개발과 수요는 매년 인기있는 추세다.

그동안 허가된 개량신약의 허가·심사 유형별로 살펴보면 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문약(새로운 조성)이 60.0%(75품목), 유효성분 및 투여경로는 동일하나 제제개선을 통해 제형, 함량 또는 용법·용량이 다른 전문약(제제개선, 동일 투여경로)이 27.2%(34품목)로 전체 87.2%를 차지했다.

이미 허가된 신약과 동일한 유효성분의 새로운 염 또는 이성체 의약품으로 국내에서 처음 허가된 전문약(새로운 염 또는 이성체)은 5.6%(7품목), 이미 허가된 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능·효과를 추가한 전문약(새로운 효능·효과)은 3.2%(4품목), 이미 허가된 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문약(새로운 투여경로)은 4.0%(5품목)로 나타났다.

특히 지난 12년 간 1개 품목의 허가만 나왔던 새로운 투여경로 유형으로 지난해 무려 4개 품목의 허가가 쏟아졌다.

새로운 투여경로에 해당하는 품목은 알츠하이머형 치매증상 치료에 사용되는 주성분 '도네페질'을 정제에서 경피흡수제로 투여경로 및 제형을 변경하면서 1일 1회 투여를 주 2회로 개선하는 등 유용성(순응도, 편의성)을 개선했다는 평가를 받았다.

구체적인 품목으로는 셀트리온의 '도네리온패취 87.5mg-175mg'과 아이큐어의 '도네시브패취87.5mg-175mg'이다.

개량신약의 60%를 차지한 신규 조성 복합제의 경우, 최근 5년 간 24개 품목이 허가를 받았다.

연도별로 보면 2017년도 한미약품의 '아모잘탄플러스정 5/50/12.5mg-5/100/12.5mg-5/100/25mg' 일동제약의 '투탑스플러스정 40/5/12.5mg- 80/5/12.5mg- 80/10/12.5mg- 80/10/25mg' 등 7개 품목이 허가를 받았고, 2018년도에는 한 건도 없었다.

2019년도에는 12개 품목의 신규 조성 허가가 이뤄졌는데, 태준제약의 '크린뷰울산', 한림제약의 '스타펜캡슐', 삼진제약의 '뉴스타틴듀오캡슐', 동국제약의 '피타론에프캡슐', 안국약품의 '페바로에프캡슐', 지웰파마의 '리로우펜캡슐', 대원제약의 '업타바캡슐', 한국프라임제약의 '리페스틴캡슐', 동광제약의 '피에프캡슐', 한국팜비오의 '오라팡정', 유한양행의 '트루셋정 40/5/12.5mg-80/5/12.5mg-80/5/25mg' 등이 주인공이다.

2020년도 건강약품의 '원프렙일점삼팔산', 대원제약의 '코대원에스시럽'에 이어 지난해 한국유나이티드제약의 '아트맥콤비젤연질캡슐', 제이더블유중외제약의 '리바로젯정 2/10mg- 4/10mg' 등이 신규 조성으로 개량신약 허가를 받았다.

최근 신규 조성 복합제는 임상시험자료를 통해 안전성이나 유효성 개선을 입증해야 개량신약으로 인정하고 있으며, 복용약물 개수 감소 등 단순 복양순응도 이외 개선사항이 없는 경우는 개량신약으로 허가되지 않는다.

지난 13년 간 허가된 개량신약 품목 중 약효군별 허가현황을 살펴보면 순환계용약(혈압강하제, 동맥경화용제) 40.0%(50품목), 대사성의약품(당뇨병용제 포함) 20.0%(25품목), 중추신경계용약 6.4%(8품목), 알레르기용약 5.6%(7품목), 소화기관용약 4.8%(6품목), 진단용약 4.8%(6품목), 혈액 및 체액용약 4.0%(5품목), 말초신경계용약 4.0%(5품목), 호흡기관용약 4.0%(5품목), 비뇨생식기관용약 3.2%(4품목), 기타 3.2%(4품목: 이비과용제 2품목, 항악성종양제 2품목) 순으로 나타났다.

이는 고혈압, 고지혈증 및 당뇨병 등 만성질환 치료제 약효군 개발이 활성화되고 있으며 이러한 개발 추이가 개량신약 증가로 이어지고 있는 것으로 보여진다.

식약처는 "개량신약 제도 도입 초기에는 의약품 개발 장려 및 국내 제약산업 육성을 위해 임상약리시험자료로 안전성·유효성을 입증한 단순 염변경인 경우도 개량신약으로 인정했다"며 "하지만 제약환경 변화에 따라 유용성과 진보성 인정 여부에 대한 검토 기준도 바뀌고 있는 추세"라고 밝혔다.