식약처·질병청, 백신 부작용 '통합전산망' 만든다

• 각자 관리 시스템은 유지하되 '정보 자동 전달'환경 구축
• 이상사례 명칭 통일·코로나 백신 특이부작용 취합 작업 병행

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처와 질병관리청이 국내 접종 백신의 이상사례·부작용 정보를 통합·연계하는 작업에 착수한다.

식약처와 질병청이 각자 백신 부작용 개별시스템을 유지하되, 정보를 자동으로 주고받는 실시간 전산망을 만들고 부작용 사례 분석에 힘을 합치겠다는 것이다.

식약처와 질병청이 백신 부작용 인과성 평가 등 이상사례 관리를 각각 하고 있어 관련 사례 상호연동이 원활하지 않다는 비판을 해소할 수 있을지 주목된다.

2일 식약처는 코로나19 백신 등 전국민 대상 예방백신 접종 후 이상사례 정보 연계·공유 활성화를 위한 전주기 안전사용 기반 구축사업에 착수한다고 밝혔다.

해당 사업은 올해 11월까지 시행되며 약 1억원의 예산이 투입된다.

최근 코로나19 팬더믹 등으로 백신 이상사례에 대한 관심이 급증했다. 그럼에도 식약처와 질병청은 각기 다른 채널의 이상사례·부작용 관리 체계를 운영 중이다.

백신 부작용 피해구제 사업 역시 질병청은 국가예방접종(NIP)으로 발생한 이상사례만을 전담하고 나머지 백신 부작용은 식약처가 맡는 형식이다.

이런 상황이 지속되면서 때때로 백신 부작용 관련 통계나 이상사례 현황에 대한 데이터에서 식약처와 질병청 간 작은 차이가 발생하는 등 미흡한 점이 나타나기도 했다.

이에 식약처는 식품의약품안전관리원과 질병청 간 백신 이상사례 정보 연계·공유를 위한 운영체계 마련을 결정한 것으로 보인다.

구체적으로 식약처는 질병청이 주관하는 NIP 이상사례 정보를 전자적으로 연계할 수 있는 시스템을 마련한다.

식약처와 질병청 각 기관의 백신 관리 시스템은 유지하되, 정보를 자동 전달해 데이터를 통합관리하는 전산망을 구축하는 셈이다.

아울러 이상사례 명칭을 기준용어(MedDRA)로 자동 매핑화 할 수 있도록 적용한다. 현재 각 기관별 백신 이상사례 반응 명칭이 달라 적절한 임상 용어로 코딩하는 수작업도 이뤄진다.

나아가 백신 이상사례 공유를 위한 기관 간 업무협의체도 만든다. 식약처· 질병청 간 협업으로 효율적인 백신 부작용 안전정보 관리를 실현하겠다는 취지다.

이 협의체는 식약처와 질병청에 보고된 백신 이상사례 보고를 모니터링하고 통합 분석·평가한다.

백신별 이상사례 발생 현황을 산출하며, 새롭게 발견된 이상사례나 중대 이상사례 등 백신 실마리를 분석하는 작업도 추진된다.

또 바이오의약품 안전관리 강화를 위한 안전사용 정보전달도 이뤄진다. 뉴미디어 환경이 익숙하지 않은 환자의 자가주사제 안전사용을 위해 의료인 복약지도 활용자료로서 병·의원과 약국 등에 정보제공을 확대한다는 게 식약처 방침이다.

식약처는 "안전관리원과 질병청 간 백신 이상사례 연계·공유 체제를 마련하고 이상사례 모니터링·분석·평가 환경을 구축한다"며 "코로나19 백신의 특별관심 이상사례 발생률 비교 분석 연구도 병행할 것"이라고 설명했다.