삼성·셀트리온, 후속 시밀러 개발 속도...11종 출격 대기

• 셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 미국· 유럽 허가 기대
• 삼성, 올해 상반기 루센티스 바이오시밀러 미국 출시
• K-바이오시밀러 후속 파이프라인 11종 줄줄이 출격

(사진=각사)

[데일리팜=지용준 기자] 셀트리온과 삼성바이오에피스의 후속 바이오시밀러들의 글로벌 시장 침투에 속도가 붙고 있다. 세계 시장으로 출격을 준비하는 양 사의 바이오시밀러는 총 11개에 이른다.

14일 업계에 따르면 셀트리온은 항암 치료제인 아바스틴 바이오시밀러가 올해 미국과 유럽 시장 허가를 앞뒀고, 삼성바이오에피스는 이르면 상반기 안과질환 치료제인 루센티스 바이오시밀러 바이우비즈가 미국 시장에 나선다.

이외에도 수조원 규모 시장을 형성하는 건선 치료제 스텔라라, 황반변성 치료제 아일리아, 골격계 질환 치료제 프롤리아 등 품목들을 타깃으로 양 사의 바이오시밀러 9개가 글로벌 시장 진출을 준비 중이다. 양 사 모두 기존 주력 바이오시밀러에 더해 새로운 성장동력을 마련하기 위한 움직임이다.

지난해 12월 31일 기준 셀트리온 파이프라인 현황 (자료=셀트리온)

◆CT-P16 올해 허가 기대...바이오시밀러 5종 임상 가동

셀트리온은 올해 램시마와 램시마SC, 트룩시마, 허쥬마, 유플라이마에 이어 6번째 바이오시밀러 CT-P16의 허가가 전망된다.

셀트리온은 지난해 9월과 10월 각각 미국, 유럽에 CT-P16의 허가를 신청했다. 통상 미국과 유럽의 허가 기간이 1년 내외이므로 CT-P16이 올해 허가받을 가능성이 높다. 게다가 아바스틴은 이미 미국과 유럽에서 특허가 만료돼 곧장 CT-P16의 출시도 가능하다.

아바스틴은 로슈가 개발했다. 전이성 직결장암과 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 치료 등에 사용된다. 아이큐비아 기준 아바스틴의 전 세계 시장은 약 8조원 규모다.

셀트리온은 CT-P16과 아바스틴의 적응증이 동일한 만큼 차기 간판 제품으로 키우겠다는 목표다. 아바스틴 시장에선 화이자 자이라베브, 암젠 엠바시, 삼성바이오에피스 에이빈시오 등이 출시돼 경쟁을 벌이고 있다.

셀트리온은 바이오시밀러 제품 확대에 주력하고 있다. 셀트리온은 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’와 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’, 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’, 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’ 등 올해 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 셀트리온은 지난해 12월 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 개발에 착수했다.

이중 졸레어와 스텔라라의 바이오시밀러는 상업화에 성공할 경우 시장 선점 효과도 전망된다. 경쟁사의 바이오시밀러보다 개발 속도가 빠르기 때문이다.

지난해 12월 31일 기준 삼성바이오에피스 파이프라인 현황.(사진=삼성바이오로직스)

◆바이우비즈 상반기 미국 출시…임상3상 4건

삼성바이오에피스의 ‘바이우비즈’는 미국 시장 출격을 앞뒀다. 바이우비즈는 지난해 7월과 9월 각각 유럽과 미국에서 시판 허가를 받았다. 현재 유럽 출시 일정은 파트너사인 바이오젠과 조율 중이며 미국 출시일은 올해 상반기다.

이로써 삼성바이오에피스는 기존 판매 중인 바이오시밀러 베네팔리와 플릭사비, 온트루잔트, 임랄디, 에이빈시오 5종에 더해 총 6종의 바이오시밀러가 글로벌 시장에 침투하게 된다.

루센티스는 제넨텍이 개발했다. 황반변성, 황반부종과 같은 안과질환 치료에 쓰인다. 루센티스의 연간 매출액은 약 4조원 규모다. 바이우비즈는 첫 번째 루센티스 바이오시밀러다. 바이우비즈의 미국 발매 시 시장 선점 효과를 톡톡히 누릴 것으로 분석된다.

삼성바이오에피스는 안과질환부터 희귀질환까지 파이프라인을 다양화하는 모습이다. 솔리리스 바이오시밀러 ‘SB12’는 지난해 10월 임상 3상이 완료됐다. 삼성바이오에피스가 이르면 올해 안에 유럽과 미국에 SB12의 허가를 신청할 가능성도 제기된다. 또 아일리아 바이오시밀러 ‘SB15’와 ‘프롤리아 바이오시밀러 ’SB16’, 스텔라라 바이오시밀러 ‘SB17’ 등 총 3개 파이프라인도 임상3상을 진행 중이다.