옵디보 ·키트루다...면역항암제 2종, 식도암 적응증 추가

• 옵디보, 무진행생존기간 중앙값 22.4개월로 늘려
• 키트루다 병용요법, 진행·사망위험 35% 감소시켜

[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제들이 식도암 영역에 잇따라 진출하고 있다.

관련업계에 따르면 PD-1저해 기전의 오노·BMS의 면역항암제 '옵디보(니볼루맙)'와 MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)'가 최근 국내에서 식도암 적응증을 추가했다. 옵디보는 지난달, 키트루다도 지난 7일 식약처 최종 승인을 획득했다.

옵디보는 이번 허가로 선행 항암화학방사선요법(CRT) 이후 잔류 병리학적 질환이 있는 성인 식도암 또는 위식도 접합부(GEJ) 암 환자의 보조요법으로 처방이 가능하다.

이 약의 식도암에서 유효성은 임상 3상 CheckMate-577 연구를 통해 확인됐다.

연구 결과, 수술 후 옵디보로 치료받은 환자의 무진행생존기간 중앙값은 22.4개월로 위약 치료환자의 11개월 대비 2배 길었다. 옵디보 치료군의 치료기간 중앙값은 10.1개월이었으며, 위약군은 9개월을기록했다.

키트루다의 경우 1차 병용요법이다. 이 약은 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 식도암, 위식도접합부암 1차에서 백금 기반 항암제 병용요법에 처방이 가능해졌다.

식도암에서 키트루다의 유효성은 3상 임상 KEYNOTE-590 연구를 통해 입증됐다. 키트루다와 5-플루오로우라실(5-FU)+시스플라틴 병용요법은 모든 사전 지정된 연구 집단에서 5-FU+시스플라틴에 비해 통계적으로 유의한 전체생존기간(OS) 및 무진행생존기간(PFS) 개선 효과를 입증했다.

키트루다와 5-FU+시스플라틴 병용요법은 5-FU+시스플라틴에 비해 사망 위험을 27%가량 감소시켰으며 질병 진행 또는 사망 위험은 35%가량 감소시켰다.

PD-L1 발현율 10 이상인 환자군에서는 키트루다와 5-FU+시스플라틴이 5-FU+시스플라틴에 비해 사망 위험을 38%, 질병 진행 또는 사망 위험을 49% 감소시킨 것으로 분석됐다.

한편 키트루다는 최근 폐암 1차요법이 보험급여 목록에 등재됐다. 옵디보는 최근 위암 급여 확대를 느렸지만 암질환심의위원회의 벽을 넘지 못했다.