복지부 "한약사 의약품 제조·관리업무, 법제처 해석 유효"

• 한의약정책과 "2013년 법제처 법령해석과 달라진 것 없어"
• 약사사회 "이성영 약사·한약사회 과도 해석" 지적

[데일리팜=강혜경 기자] "한약사도 의약품 제조·품질관리 업무 할 수 있다. 이번 유권해석이 한약사가 의약품의 제조(품질) 관리자로서 맡은 바 소임을 다할 수 있는 계기가 되기를 바란다." 6일 대한한약사회가 언론에 배포한 보도자료 내용이다.

한약사회가 복지부 유권해석을 토대로 '한약사도 의약품 제조·품질관리 업무를 할 수 있음을 확인했다'고 밝힌 데 대한 후폭풍이 거세다.

2013년 법제처가 한약사는 한약과 한약제제 외의 의약품에 대한 제조 업무를 관리하거나 시판 후 안전관리업무를 할 수 없다는 법령해석을 내린 바 있기 때문이다.

약사사회 일각에서는 복지부가 법제처 해석을 인지하지 못했거나, 잘못 답변한 게 아니냐며 크게 반발하는 분위기다.

법제처 정부유권해석은 법원의 사법해석과 달리 관계행정기관에 대한 법적 구속력은 없으나 정부 견해의 통일성과 행정 운영의 일관성을 위한 기준을 제시한다는 점에서 관계 행정기관이 법제처의 정부유권해석과 달리 집행할 경우 부적절한 집행으로 인한 징계나 감사원의 감사 등을 통한 책임문제가 제기될 수 있으므로 관계 행정기관에 대한 사실상의 구속력을 가질 수 있기 때문이다.

주무부처인 복지부도 오해의 소지가 있다며 적극 해명에 나섰다.

◆복지부 "법제처 법령해석과 달라진 것 없다"= 복지부는 6일 한약사 관련 보도에 난색을 표하며, 입장에 변함이 없다고 밝혔다.

복지부 관계자는 데일리팜을 통해 "2013년 당시 법제처 해석과 전혀 다른 내용의 유권해석이 아니었음에도 불구하고 오해의 소지가 있는 것 같다"며 "신문고 회신에는 각각의 면허범위에 따라 업무가 규정된다는 내용이 담겨 있다"고 말했다.

회신 내용에 따르면 한의약정책과는 '약사법 제2조에서 '한약사란 한약과 한약제제에 관한 약사 업무를 담당하는 자로서 각각 보건복지부장관의 면허를 받은 자를 말한다'고 규정하고 있으며, 약사란 의약품·의약외품의 제조·조제·감정·보관·수입·판매(수여 포함)와 그 밖의 약학 기술에 관련된 사항을 말한다. 약사법 제36조 제1항에 따라 의약품 등 제조업자는 그 제조소마다 총리령으로 정하는 바에 따라 필요한 수의 약사 또는 한약사를 두고 제조 업무를 관리하게 해야 하며 동법 제37조에 따라 의약품 등 제조 관리자는 의약품 등 제조 업무에 종사하는 종업원에 대한 지도·감독, 품질관리 및 제조 시설 관리, 그밖에 의약품 등의 제조 관리에 관해 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다'는 부분이 명시돼 있다는 것.

한의약정책과는 '한약사의 특정의약품에 대한 제조 업무 관리 가능 여부에 대해 약사법상 구체적인 규정을 두고 있지 않으며, 의약품은 약사법 제2조 및 의약품 분류 기준에 관한 규정에 의거 일반의약품과 전문의약품으로만 구분하고 있으며, 한·양약으로 구분하는 기준은 없는 점을 양지해 달라'고 답변했다는 설명이다. ◆법제처서 '안된다'던 한약사 제조·안전관리업무, 왜 다시 점화됐나?= 논란은 한약조제약사회장인 이성영 약사가 국민신문고를 통해 민원을 제기하면서 재점화됐다.

이성영 약사는 2013년 당시 약사의미래를준비하는모임과 전국실천하는약사들모임 소속 약사들을 명예훼손 등으로 고소해 논란이 됐었다. 당시 대한약사회 한약정책위원회 위원을 맡고 있던 이 약사는 ▲약사회 정책방향과 다른 입장을 공개적으로 주장하지 말라고 주의를 줬음에도 불구하고 전문 언론을 통해 자신의 의견을 다시 주장한 점과 ▲대약 동의 없이 약사회 정책에 반하는 대외 활동을 한 점 등을 이유로 해촉된 바 있다. 이 약사는 지난 1월 26일 국민신문고를 통해 식약처에 ▲한약사가 일반의약품과 전문의약품에 대한 의약품 제조 품질관리 업무를 할 수 있는지 ▲일반의약품과 전문의약품 중 한약사 의약품제조의 품질관리 업무를 할 수 있는 일반의약품과 전문의약품이 있고, 한약사가 의약품제조의 품질관리 업무를 할 수 없는 일반의약품과 전문의약품 등이 나뉘어져 있는지 등에 대해 질의했고, 3월 31일 복지부로부터 유권해석을 받게 된 것이다.

◆2013년 당시 법제처 해석은= 법제처는 당시 한약사는 한약과 한약제제 외의 의약품에 대해 제조 업무를 관리하거나 시판 후 안전관리업무를 할 수 없다는 법령해석을 내렸다.

한약사의 업무는 약사법 제2조 2호의 정의규정에 따라야 한다는 것이 당시 해석이었다.

법제처는 "약대는 6년제인데 반해 한약학과는 4년제 교육과정으로 운영되고 있고 약사국가시험의 과목은 정성분석학, 정량분석학, 위생화학, 미생물학 등 12개 과목이지만 한약사국가시험의 과목은 한약의 생산 및 제조, 한약조제, 한약감정 등 5개 과목으로 시험의 출제범위부터 구분된다"고 설명했다.

아울러 법체처는 "약사법에서 한약사제도를 신설한 취지는 한약사 양성을 통해 한약의 전문화를 촉진하고 양약과 한약의 균형 있는 발전을 이룩하려는 것으로 이는 양방과 한방의 이원적 체계를 바탕으로 하고 있다"고 지적했다.

법제처는 "약사법령에서 약사와 한약사의 면허의 범위를 구분하고, 그 교육과정 및 국가시험 과목에 차이를 두며 특히 한약사제도를 별도로 규정해 한약의 전문화를 촉진하려 한 취지를 고려해야 한다"고 설명했다.

즉 특별한 규정이 없는 한 약사법 제2조제2호의 약사와 한약사의 업무범위의 구분은 같은 법 제36조제1항(제조관리) 및 같은 법 제37조의3제1항(안전관리)에서 제조관리자 및 안전관리책임자가 될 수 있는 의약품 및 한약의 구분에도 적용된다는 것이다.

이어 법제처는 "약사법 2조 2호의 '약사와 한약사의 업무범위 구분'은 정의 규정으로 약사법령 전체의 해석지침이 된다"며 "제조관리자나 안전관리책임자의 업무는 의약품의 안전성 및 유효성에 대한 별도의 판단능력이 요구되고 약사와 한약사의 업무범위를 구분하고 있다는 점에서 한약사는 한약과 한약제제 외의 의약품에 대하여 제조관리자 또는 안전관리책임자가 될 수 없다"고 해석한 바 있다.