노보노디스크, 최초 경구용 GLP-1 '리벨서스' 허가

• 세마글루티드 경구제로 1일 1회 복용
• SGLT-2·DPP-4 계열 대비 우월한 혈당강하효과 확인

[데일리팜=정새임 기자] 세계 최초의 경구용 GLP-1 유사체가 국내 상륙했다.

노보노디스크제약은 3일 식품의약품안전처로부터 경구용 GLP-1 유사체 계열 2형 당뇨병 치료제 '리벨서스(성분명 세마글루티드)'에 대한 품목허가를 획득했다고 밝혔다.

리벨서스는 세마글루티드 주사제를 경구제로 바꾼 약이다. 2형 당뇨병 조절이 충분하지 않은 성인에서 혈당조절 개선을 위해 식이요법과 운동요법 보조제로 사용된다. 매일 1회 복용하며, 신기능장애, 간기능장애 환자나 고령에서 약제 용량 조절이 필요하지 않다.

리벨서스는 8건에 달하는 글로벌 임상 연구 'PIONEER'에서 유효성와 안전성을 입증했다. 특히 대표적인 경구용 치료제인 SGLT-2 억제제 계열의 엠파글리플로진과 DPP-4 억제제 계열의 시타글립틴보다 우월한 혈당 강하 효과를 나타냈다. 시타글립틴 대비 부수적 체중 조절의 이점도 확인했다. 메트포르민으로 혈당이 조절되지 않는 환자를 대상으로 한 PIONEER2 연구에서 리벨서스군은 당화혈색소 수치 변화가 베이스라인 대비 1.3% 감소해 엠파글리플로진군 -0.9%보다 우월한 혈당 강하 효과를 확인했다.

PIONEER9와 10 연구에서는 아시아인에 대한 효능을 입증했다. 경구혈당강하제 단독 투여로 혈당이 조절되지 않는 2형 당뇨병 환자 458명을 대상으로 실시한 임상이다. 52주차 당화혈색소 수치 변화에서 리벨서스 투여군은 -1.7%로 둘라글루타이드 투여군 -1.4%보다 우월한 혈당 강화 효과를 확인했다.

라나 아즈파 자파 노보노디스크제약 사장은 "리벨서스는 대규모 임상을 통해 확인된 뛰어난 혈당 강하 및 체중 조절이라는 부수적 이점을 기반으로 2형 성인 당뇨병 환자들에게 혁신적인 치료 옵션으로 자리매김 할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.