GMP 심사원 충원...특별점검 수준 약사감시 상설화

• 식약처, 지난해 GMP 위반 적발 7곳 모두 검찰 송치

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 GMP 심사원을 충원하고 특별점검 수준의 약사감시를 상설화할 계획이다.

22일 전문지 기자단 취재에 따르면 식약처는 지난해 GMP를 위반해 수사 의뢰 받은 의약품 제조업체 7곳의 약사법 위반 사항을 확인하고 지난 5월까지 모두 검찰에 송치했다.

특히 지난해부터 의약품 제조업체의 GMP 위반이 지속적으로 확인되면서, 별도의 GMP 특별기획점검단은 운영하지 않으나, 약사감시를 특별점검 수준으로 진행하겠다는 뜻을 밝혔다.

본부에서 총괄 계획을 수립하고 지방청에서 점검을 수행하는 기본적인 감시 운영 체계는 동일하지만, 사실상 특별 점검의 상설화를 계획하고 있다는 얘기다.

이를 위해 GMP 심사원 34명을 충원할 계획이다.

한편 지난달 GMP 관련 중대한 위반행위 시 GMP 적합판정 취소를 할 수 있는 근거가 담긴 '약사법 개정안'이 국회 본회의를 통과하면서 GMP를 위반한 제조업체에 대한 제재 강화도 진행될 것으로 보인다.

중대한 위반행위는 지난해 문제가 된 사례처럼 허가사항과 다르게 제조하면서 GMP 관련 기록을 조직적·계획적·반복적으로 거짓 작성한 경우를 포함해 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 적합 판정 또는 변경 적합 판정을 받은 경우 등에 해당한다.

식약처 관계자는 "약사 감시가 진행 중인 사항에 대해서는 공개가 어렵다"면서 현재 진행 중인 약사감시 내용과 올해 새롭게 운영하고 있는 제조품질 불법행위 클린신고센터 접수 현황에 대해서는 말을 아꼈다.

한편 식약처는 미국식품의약국(FDA)이 추진 중인 GMP 등급제에 관심을 갖고 있는 것으로 확인됐다.

식약처 관계자는 "FDA에서 도입 추진 중인 제조시설 등급제를 포함해 국외 GMP 관련 제도 동향을 주기적으로 모니터링 및 검토하고 있다"고 덧붙였다.