면역항암제 옵디보, 위암 1차요법 보험급여 재도전

• 오늘 암질심 상정...악성 흉막 중피종 적응증도 함께 논의
• HER2 음성 위암환자 등에 최초 면역항암제 옵션 주목

[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 '옵디보'가 위암 1차요법 보험급여에 다시 한번 도전한다.

관련업계에 따르면 한국오노약품공업과 한국BMS제약의 PD-1저해 기전 면역항암제 옵디보(니볼루맙)가 오늘(29일) 건강보험심사평가원 암질환심의위원회(암질심)에 상정된다.

옵디보는 지난해 6월 국내에서 '진행성 또는 전이성 위선암, 위식도접합부선암 또는 식도선암의 1차치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금기반 화학요법과 병용요법' 적응증을 추가했다. 위암 1차요법에선 최초이자 국내 유일하게 승인된 면역항암제다.

또한 이번 암질심에는 수술이 불가한 악성 흉막 중피종 적응증도 함께 논의된다. 정확한 적응증은 ▲진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암 1차요법에서 화학요법 병용 ▲수술이 불가한 악성 흉막 중피종에서 '여보이' 병용요법이다.

앞서 옵디보는 지난 2월 암질심에서 두 적응증 모두에 대해 급여기준 미설정 판정을 받았다.

이에 따라 옵디보의 두 번째 위암 급여 도전이 성공할 수 있을지 지켜 볼 부분이다.

위암은 현재 폐암 다음으로 면역항암제 급여 확대 필요성이 대두되고 있다. 위암은 국내 암 유병률 1위이자 암 사망원인 4위인 대표적인 암종으로, 초기에 발견할 경우 생존율이 양호한 편이지만 원격 전이가 진행되면 5년 상대생존율이 5.9%로 급격히 감소한다.

특히 진행성 위암 환자의 90%를 차지하는 HER2 음성 위암 환자에서는 지난 10년 간 1차 치료에서 새롭게 허가된 신약이 없어 표준치료로 항암화학요법을 시행하고 있다. 옵디보는 바로 이 같은 환자들에게 대안이 될 수 있다.

한편 옵디보 병용요법의 위암에서 유효성은 대규모 3상 임상 CheckMate-649 연구를 통해 확인됐다.

옵디보를 투약한 전체 환자의 전체생존기간중앙값(mOS)은 13.8개월로, 대조군의 11.6개월 대비 사망위험을 20% 감소시켰으며, PD-L1 발현(CPS 5%이상)환자에서 옵디보 병용군의 mOS는 14.4개월로 대조군의 11.1개월 대비 사망위험을 29%까지 낮췄다.

또 옵디보는 객관적반응률(ORR)을 전체 환자군에서 12%, PD-L1 발현(CPS 5%이상) 환자에서 15% 개선시켰다. 완전반응률(CR) 역시 옵디보 병용군이 전체 환자군 및 PD-L1 발현(CPS 5%이상) 환자군 모두에서 대조군보다 높게 나타났다.