인슐린 자동온도기록 의무, 계도기간 6개월 연장

• 식약처, 안정 공급 위한 효율화 방안 제시
• 인슐린 보유 도매상 정보 공유시스템 마련

[데일리팜=이혜경 기자] 생물화적 제제 등 유통온도관리 강화제도가 인슐린 제제에 한해 내년 1월 17일까지 6개월 연장된다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 1월 17일부터 온도 등 취급에 주의가 필요한 생물학적 제제 등이 유통(수송) 단계에서 철저히 관리되도록 '생물학적 제제 등 유통온도관리 강화제도'를 시행했다.

이 제도는 업계 준비상황 등을 고려해 7월 17일까지 6개월의 계도기간을 운영했지만, 제도가 본격화 되는 시점에서 추가 연장의 필요성이 제기됐다.

생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙을 보면 생물학적 제제 등의 수송설비(용기 또는 차량)에 자동온도기록장치 설치, 자동온도기록장치의 주기적 검‧교정 실시, 수송설비 적정성 검증 등이 담겼다.

하지만 인슐린 제제를 대상으로 일선 약국 뿐 아니라 환자단체까지 나서 추가 계도기간 연정의 필요성을 제기하면선, 식약처는 지난 16일 환자단체·유통업계·대한약사회·제약사 등을 만났다.

이 자리에서 ▲계도기간 연장 여부 ▲일선 약국에 인슐린의 효율적 공급방안을 논의한 결과 6개월 추가 연장이 필요하다고 의견이 모아졌고, 함께 협력해 인슐린이 원활하게 공급될 수 있는 효율화 방안 적극 추진하기로 했다.

이번 계도기간 연장은 약국에 인슐린을 안정적으로 공급해 환자의 인슐린 구입 시 불편을 최소화 할 수 있는 시스템을 정착시키기 위해 준비기간을 부여하는 조치다.

식약처는 인슐린 보유 도매상 정보 공유시스템을 마련, 제약사·한국의약품유통협회·대한약사회와 협력해 인슐린 보유 도매상 정보를 공유한다.

식약처가 제약사·한국의약품유통협회로부터 인슐린을 보유한 도매상 정보(도매상 상호, 지역, 담당자 연락처 등)를 받아 대한약사회에 주기적으로 전달하고, 대한약사회는 일선 약국에 해당 정보를 전파해 약국의 원활한 인슐린 구입을 지원하게 된다.

또 식약처는 생물학적 제제 등 유통온도관리 강화제도의 안정적 정착을 위해 한국의약품유통협회와 함께 계도기간 동안 유통업계의 인슐린 배송 횟수 변화, 수송설비 구비 여부 등 제도 적용을 위한 준비상황을 주기적으로 면밀히 모니터링하기로 했다.

식약처는 품질에 영향이 미치지 않는 수준에서 약국 배송관리 편의성 개선 사항을 반영해 생물학적 제제 등 보관 및 수송관리 가이드라인을 지난 5월 개정했다.

식약처는 "이번 조치가 환자들이 안전한 의약품을 필요할 때 안정적으로 투약하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 안전하고 품질이 확보된 의약품이 국민에게 원활히 공급될 수 있도록 노력하겠다"고 했다.