보톨리눔톡신 '이니보주100단위' 국내 품목허가 신청

• 이니바이오, 수출용은 2년 전 허가 받아

[데일리팜=이혜경 기자] 2년 전 수출용 보툴리눔톡신 허가를 받은 '이니보주100단위'의 국내 품목허가가 접수됐다.

18일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 이니바이오가 허가 신청한 이니보주에 대한 약효 검증을 마쳤다.

안전성·유효성 심사 종료로 식약처의 품목허가가 이뤄지면 해외에서만 사용하던 이니보주를 국내에서도 사용할 수 있게 된다.

식약처는 신약의 경우 임상시험 등 결과자료 분석을 통한 안전성·유효성, 제품 품질, 제조공정 기준 준수 여부를 확인하는 GMP 심사를 진행해 최종 품목허가를 결정한다.

이니보주는 클로스트리디움보툴리눔독소A형으로 앞서 허가 받은 휴젤과 대웅제약 보툴리눔톡신과 같은 유형이다.

만 19세~ 만 65세 성인의 눈썹주름근, 눈살근 활동과 관련된 증등증 내지 중증의 심한 미간주름의 일시적 개선에 사용된다.

보툴리눔톡신 제제 식약처 허가 현황

현재 국내에 허가 받은 보툴리눔톡신 제제는 36건에 이른다. 국내에서만 허가 받은 보툴리눔톡신 제제는 25건에 이른다. 이 가운데 해외에서만 사용할 수 있는 수출용 품목은 11개가 됐다.

수출용 품목의 경우 지난 2020년 한국비엔씨의 '비에녹스주'를 시작으로 총 7건의 품목허가가 난 이후, 올해까지 꾸준히 허가가 이어지고 있다.

국내에서 보툴리눔톡신 제조·판매 업체가 증가하는 데는 해외에서 한국의 미용시장을 높이 평가하고 있다는 의견이 지배적이다.

한편 지난 4월 에이티지씨의 보툴리눔 톡신제제 'ATGC-100주(클로스트리디움보툴리눔)'의 품목허가가 접수되면서 심사가 진행 중이다.