'맞춤형 지원과 속도'...식약처장이 제약 CEO에 던진 약속

• 오유경 처장, 2022 제약바이오 CEO 워크숍서 정책 방향 소개
• "제약산업은 속도전…한국판 브레이크스루 심사제도 도입할 것"
• "식의약 정책 전략추진단 신설…K-바이오 글로벌 진출 돕겠다"

[데일리팜=김진구 기자] 오유경 식품의약품안전처장이 제약바이오업계 CEO들에게 두 가지 화두를 전했다.

하나는 '맞춤형' 다른 하나는 '속도'다. 의약품 인허가 관련 규제를 기업 맞춤형으로 개선하는 동시에, 심사 속도를 높여 제약바이오업체의 글로벌 진출을 돕겠다는 것이다.

오유경 처장은 2일 오전 서울 포시즌스호텔에서 열린 '2022 제약바이오 CEO 워크숍'에 참석해 이같이 밝혔다.

이날 워크숍에는 국내 주요 제약바이오기업 70곳의 CEO가 참석했다. 특히 새 정부 출범 이후 첫 번째 식약처장과 CEO간 공식 만남이라는 점에서 관심을 모았다.

오유경 처장은 새 정부의 의약품 분야 규제혁신 방향을 '국제 기준을 선도하는 식의약 규제'라고 정리했다. 이를 위해 3대 전략 과제를 설명했다. 새로운 길을 제시하고, 규제 속도를 높이며, 현장에서 체감할 수 있도록 규제를 개선하겠다는 것이다.

오유경 처장은 "신기술에 맞는 새로운 길을 제시할 것"이라며 "디지털치료제를 비롯한 디지털헬스케어 분야는 아직 규제가 제대로 성립되지 않았다. 식약처는 제약산업이 밟아갈 수 있는 디딤돌을 만들겠다"고 설명했다.

이어 "제약산업은 속도전"이라고 강조하며 "산업 발전의 가속 페달을 밟겠다. 국민 안전에 영향을 주지 않으면서 산업이 빠르게 갈 수 있는 방법을 고민하겠다"고 말했다. 그러면서 "그간 식약처의 규제는 행정편의적인 부분이 많았다"며 "국민 눈높이에 맞춰 실질적으로 현장에서 체감할 수 있도록 규제를 개선하겠다"고 덧붙였다.

이같은 3대 과제를 실현하기 위한 규제 개선의 4개 전략도 제시했다.

첫째는 신성장·신기술 분야에 대한 맞춤형 지원이다. mRNA나 바이오엑소좀 등 신기술 분야는 그간의 규제로 담아내기엔 어렵다는 것이 오유경 처장의 판단이다. 이를 위해 새로운 기술이 적용된 바이오의약품의 경우 새로운 제조시설을 별도로 설립하지 않고 기존 제조시설을 사용할 수 있도록 허용하겠다는 방침이다.

둘째는 '식의약 정책 전략 추진단' 신설이다. 새로 구성된 추진단은 7명으로 구성됐으며 이달 1일부로 공식 출범했다. 국제 통상이슈에 대응하고 규제조화를 통해 국내기업의 해외진출을 돕는 역할을 맡았다. 구체적으로는 의약품 허가변경 사전관리제 도입으로 사전심사와 시판 전 보고 등을 도입하겠다는 계획이다.

셋째는 제약업계의 눈높이에서 부족한 부분이 없도록 규제를 개선하겠다는 것이다. 이를 위해 의약품 첨부문서 전자화를 단계적으로 도입하고, 제조관리자의 의약외품 통합관리를 허용하겠다는 방침이다. 또 주성분의 복수규격 인정 범위를 확대할 방침이다.

넷째는 절차적 규제 개선이다. 구체적으로 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)'를 신설한다는 방침이다. 미국 식품의약국(FDA)이 운영 중인 '브레이크스루(Break Through, 신속심사제도)'와 유사한 장치다.

오유경 처장은 "천편일률로 똑같은 옷을 입도록 하지 않겠다"며 "의약품 특성에 맞게 맞춤형으로 지원할 것"이라고 말했다.

오유경 처장은 오 처장은 "그간 없던 혁신 의약품이 개발됐을 때 빠르게 빛을 볼 수 있도록 식약처가 밀어주겠다"며 "우리나라도 공격적으로 글로벌 혁신제품을 선정하고 빠르게 제품화해 환자가 공급받을 수 있도록 하겠다"고 강조했다.