백신 신속 출하승인위해 제조·수입업체가 시료 채취토록

• 식약처 "국산백신 제품화 지원할 백신안전기술지원센터 이달 준공"
• 지난해 GSK 백신 공급중단은 회사 내부 점검과정서 문서오류 확인 탓

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 10월부터 시작된 GSK 국가예방접종사업(NIP) 공급 중단 사태는 회사 내부 점검과정에서 허가 상 오류가 확인되면서 이뤄진 것으로 나타났다.

GSK가 국제공통기술문서(CTD) 현행화 작업 중 문서오류가 발견돼 식품의약품안전처에 잠정 국내 출하 정지를 신청한 것이다.

식약처는 국회 보건복지위원회 김민석 의원이 국정감사 이후 서면질의한 '백신 공급 지연' 관련 질문에서 GSK 백신 공급중단 사태를 비롯해 백신 자급률 향상 방안, 국가출하승인제도 개혁 등에 대해 답했다.

당시 공급 중단한 NIP 백신은 DTaP 인판릭스아이피브이힙과 인판릭스아이피브, PCV 신플로릭스, HPV 서바릭스, Tdap 부스트릭스 등이다.

식약처는 "제조업자, 수입업자가 국가필수의약품 등의 생산·수입·공급을 중단하려는 경우 중단일의 60일 전까지 그 사유를 보고 받고 있다"며 "환자의 진료에 차질이 없도록 대체 의약품 도입과 신속 허가 등 행정지원 조치를 하고 있다"고 밝혔다.

다만 GSK 품목의 경우 허가 상 오류로 식약처는 지난해 10월부터 올해 1월까지 해당 품목에 대한 신속변경 허가 처리를 하고, 대체의약품에 대한 수입·공급량 확대지원 조치를 했다.

백신 자급률 향상을 위해 보건복지부, 질병관리청, 기획재정부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 중소벤처기업부 등 범 부처적 노력을 기울이고 있다고도 했다.

식약처는 국산 백신의 개발, 허가 지원을 위해 임상시험 지원, 신속 허가심사 등을 지속 추진하고 있으며, 올해 10월 준공 예정인 백신안전기술지원센터 운영을 통한 제품화 지원도 계획하고 있다.

백신 국가출하승인의 예측 가능성 제고 및 수급 지원을 위해 고위험 병원체 백신에 대해 출하 승인하는 특수시험 검정동을 내년 6월까지 준공하는 게 목표다.

식약처는 "보다 예측 가능하고 신속하게 국가출하승인이 이뤄질 수 있도록 국가출하승인에 필요한 시료를 제조·수입업체가 채취해 제출하도록 하겠다"며 "동일한 반제품을 이용해 제조된 완제품의 일부시험 항목은 반제품 시험결과로 완제품 시험을 갈음할 수 있도록 하는 등 안전과 직접 관련되지 않는 부분을 중심으로 개선해 나가겠다"고 설명했다.