의료계, 디지털헬스케어법 반대…"건강보다 산업에 무게"

• 의협 "사회적 논의없이 의료 환경 뒤바꿀 법안 추진 안돼"
• "민감한 개인의료정보는 공익 목적으로만 활용해야" 주장도

[데일리팜=이정환 기자] 국회 발의된 '디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료데이터 활용 촉진에 관한 법률' 제정안을 놓고 의료계가 반대 입장을 드러내 주목된다.

해당 제정법안이 개인정보보호법, 의료법 등 현행법과 충돌할 소지가 다분한 데다, 디지털 헬스케어 산업 진흥을 국민 건강보다 앞세우는 정책을 촉진할 수 있다는 게 의료계 반대 논리다.

디지털 헬스케어 기술 확산으로 의료 환경에 빠르고 큰 변화를 가져오는 것에 대한 사회적 합의 절차도 선행되지 않았다는 우려도 제기했다.

27일 대한의사협회는 '디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료데이터 활용 촉진에 관한 법률'에 대한 신중검토 의견을 취합·정리해 보건복지에 제출할 예정이라고 밝혔다.

해당 제정법안은 최근 강기윤 국민의힘 의원이 대표발의했다.

국무총리 산하에 디지털헬스케어정책심의위원회를 둘 수 있게 허용하고, 보건의료데이터 가명처리 범위·방법·절차 등을 법률로 규정해 빅데이터 연구를 활성화하는 게 주요내용이다.

특히 신규 디지털 헬스케어 제품·서비스·기술에 대해 사회적 논의를 거쳐 보건의료 정책에 반영하는 제도개선 절차 마련과 디지털 헬스케어 특화 규제샌드박스 제도를 신설하는 조항도 담았다.

디지털헬스케어 법안 핵심 내용

제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 1. “디지털 헬스케어”란 「지능정보화 기본법」 제2조제4호에 따른 지능정보기술(이하 “지능정보기술”이라 한다)과 보건의료데이터를 활용하여 질병의 예방, 진단, 치료, 건강관리, 연구개발 및 사후관리 등 국민의 건강증진에 기여하는 일련의 활동과 수단을 말한다. 2. “디지털 헬스케어 서비스(이하 “헬스케어서비스”라 한다)”란 지능정보기술과 보건의료데이터를 활용하여 다음 각 목의 구분에 따른 행위를 수행하는 것을 말한다. 가. 「의료법」 제27조에 따른 의료행위 나. 「약사법」 제2조에 따른 조제

-판매 및 복약지도행위 다. 「국민건강증진법」 제2조에 따른 건강관리(이하 “건강관리”라 한다) 및 국민건강증진사업 관련 행위 라. 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제2조에 따른 유전자검사 관련 행위 마. 그 밖에 대통령령으로 정하는 행위

부칙 ② 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다. 제30조제3항에 제9호를 다음과 같이 신설한다. 9. 「디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료데이터 활용 촉진에 관한 법률」 제14조제1항에 따른 의료데이터주체의 전송을 요구(대리인이 의료데이터주체를 대신하여 전송을 요구하는 경우를 포함한다)받아 같은 법 제15조에 따라 허가 또는 승인받은 자에게 제공하는 경우.

의료계는 보건의료 관련 법안은 국민의 생명과 건강 보호를 최우선 가치로 둬야 한다고 지적했다. 디지털 헬스케어 산업 진흥을 위한 법안을 추진하는 것은 국민 생명·건강을 후순위 배치하는 우를 범할 수 있다는 취지다.

의협은 "보건의료 분야에서 결과물의 안전성이나 유효성에 대한 객관적 검증 없이 단순히 산업 진흥을 목적으로 입법을 추진하는 것은 국민 생명·건강을 담보로 잡는 것"이라며 "신중하게 추진돼야 하며, 기술 확산으로 의료 환경의 상당한 변화가 수반될 수 있어 사회 전반의 합의가 선행돼야 한다"고 피력했다.

의료계는 현행법이 개인정보보호법을 기본법으로 국민 진료정보와 진료기록 등은 의료법으로, 연구 목적 보건의료데이터 2차 이용은 생명윤리 및 안전에 관한 법률로 이미 상세하게 규율하고 있다고도 했다.

국민의 진단명, 치료이력 등 민감 개인정보에서 더 나아가 유전 정보나 생활 관련 정보까지 담긴 보건의료데이터는 별도 제정법이 아닌 기존 법률의 개정으로 원활하고 안전하게 쓰이도록 신중히 고려해야 한다는 주장이다.

의료계는 법안의 보건의료데이터 활용 촉진 조항에 대해서도 반대했다.

의료데이터 활용기관이 되려면 복지부 장관 허가를 받도록 규정하고, 그 자격 요건으로 '사업계획 및 전송대상데이터 수집·활용 계획이 타당하고 건전할 것'을 내건 것은 불합리하다는 것이다.

의협은 "국민의 유전정보까지 포함한 민감 개인정보를 다루게 될 기관의 자격 요건으로는 내용이 불명확하며 법률로서 명확성을 갖추지 못했다"면서 "대외적으로는 공공 이익을 위한 의료데이터 활용을 내걸고, 실질적으로는 사익 추구를 위해 의료데이터를 쓰는 기관이 난립할 가능성이 크다"고 지적했다.

의협은 "활용기관을 공익적 목적으로만 쓰도록 규정하고 의사가 생성한 의료데이터는 모든 의사가 회원으로 가입한 의료법 상 법정단체인 의협이 수집·처리해야 한다"면서 "활용기관 선정도 의협이 주도적 역할을 하도록 해야 민감정보의 최선 활용 측면에서 바람직하다"고 했다.

의료계는 보건의료데이터 활용을 위해서는 해외 선진국과 같이 사회적 공감대를 형성하는 절차부터 밟아야 한다고도 했다.

미국, 유럽, 호주, 영국 등 선진국은 사회적 합의는 물론 의료기술의 개발, 공공정책·의료전달체계 개선, 치료방법 간 효과 비교 등 철저히 공익적 목적으로만 보건의료데이터 활용을 허용한다는 것이다.

의협은 "특히 유럽연합은 EU 개인정보보호법 제정과 시행으로 데이터 활용이 아닌 보호에 주목적을 둔 포괄 입법으로 개인정보를 보호한다"면서 "보건의료데이터 정보 중 유전정보는 유출이나 목적 외 사용 시 당사자 뿐 아니라 혈연, 친족까지 피해가 미칠 수 있으므로 안전 관리를 위한 법적, 제도적 기반 확립이 선행돼야 한다"고 강조했다.

이어 "따라서 정부나 국회 주도의 일방적 입법이 아닌 의료계, 시민사회 단체, 법조계, 정보보호전문가 등 이해관계자 논의를 통한 사회적 합의가 우선해야 한다"고 덧붙였다.