HLB 리픽투, 미 승인 이어 유럽 허가 본심사 돌입

• EMA 품목허가 신청 15일 만에 본심사 개시 통보
• FGFR2 변이 담관암 2차 치료제…글로벌 상업화 확대
• 미국 4분기 직접 출시 준비…암종불문 2상도 진행

[데일리팜=최다은 기자] HLB의 담관암 신약 '리라푸그라티닙(lirafugratinib)'이 미국에 이어 유럽 시장 진입을 위한 허가 절차에 속도를 내고 있다. 지난달 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 데 이어 유럽에서는 품목허가 신청 약 보름 만에 본심사 단계에 진입했다.

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 유럽의약품청(EMA)으로부터 리라푸그라티닙의 품목허가신청(MAA)에 대한 심사 개시를 통보받았다고 7일 밝혔다.

엘레바는 지난달 14일(현지시간) FGFR2 융합 또는 재배열을 보유한 진행성·전이성 담관암 환자의 2차 치료제로 리라푸그라티닙의 유럽 품목허가를 신청했다. EMA는 이달 1일 본심사 개시를 통보했다. 신청 이후 약 보름 만이다.

이번 심사 개시로 리라푸그라티닙의 유럽 허가 절차는 본격적인 평가 단계에 들어섰다.

앞서 리라푸그라티닙은 지난달 23일 미국에서 '리픽투(LYRFIGTU)'라는 제품명으로 FDA 정식승인을 받았다. 엘레바는 올해 4분기 미국에서 리픽투를 직접 출시할 계획이다. 미국 허가에 이어 유럽에서도 본심사가 시작되면서 글로벌 상업화 지역 확대를 위한 절차가 진행되는 모습이다.

엘레바는 담관암 이외 암종으로 리라푸그라티닙의 치료 영역을 확대하기 위한 임상도 진행하고 있다. 현재 FGFR2 융합 또는 재배열을 보유한 다양한 고형암 환자를 대상으로 글로벌 임상 2상 'ReFocus202'를 진행 중이다.

해당 임상을 통해 특정 암종이 아닌 FGFR2 유전자 변이를 기준으로 환자를 선별하는 암종불문(tumor-agnostic) 치료제로의 가능성을 평가하고 있다. 향후 적응증 확대 여부에 따라 리라푸그라티닙의 시장 범위가 담관암을 넘어 다른 고형암으로 확장될 가능성도 있다.

김동건 엘레바 대표이사는 "미국에서 리픽투로 정식승인을 받은 리라푸그라티닙이 유럽에서도 본격적인 심사 단계에 진입하면서 글로벌 시장 확대를 위한 절차가 진행되고 있다"며 "EMA 심사에 충실히 대응하는 동시에 미국 상업화와 적응증 확대를 추진해 리라푸그라티닙의 글로벌 가치를 높여갈 것"이라고 말했다.