HLB 담관암 신약 리픽투, FDA 허가…4분기 미국 출시

• FGFR2 유전자 변이가 있는 담관암 환자의 2차 치료제로 승인
• 임상서 환자 45.7%에 종양 감소 확인…반응지속기간 중앙값 11.8개월
• 엘레바가 허가 신청 주도…유럽도 품목허가 신청

[데일리팜=이석준 기자] ] HLB가 담관암 신약 ‘리픽투(성분명 리라푸그라티닙)’의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다고 밝혔다. 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 올해 4분기 현지 출시를 추진한다.

HLB에 따르면 엘레바는 23일(현지시간) FDA로부터 리픽투를 FGFR2 유전자 융합 또는 재배열이 있는 담관암 환자의 2차 치료제로 승인받았다. 기존 치료를 받은 환자 가운데 해당 유전자 변이가 확인된 경우 사용하는 약이다.

AI 생성 이미지

이번 허가 신청은 엘레바가 직접 진행했다. 엘레바는 2024년 리픽투의 글로벌 권리를 확보한 뒤 임상자료를 정리하고 허가 전략을 세웠다. HLB는 국내 기업이 글로벌 항암 신약의 허가 신청서를 FDA에 직접 제출해 승인받은 첫 사례라고 설명했다.

허가 근거가 된 글로벌 1·2상 ‘ReFocus’ 임상에서 허가 대상 환자군의 객관적반응률은 45.7%였다. 환자 약 10명 중 4~5명에게서 종양 크기가 줄어든 셈이다. 치료 반응이 유지된 기간의 중앙값은 11.8개월, 암이 진행하지 않은 기간의 중앙값은 11.3개월이었다.

리픽투는 암 성장에 관여하는 FGFR2를 표적으로 삼는 치료제다. 엘레바는 올해 4분기 미국 공급을 목표로 출시를 준비하고 있다. 지난 14일에는 유럽의약품청(EMA)에 담관암 치료제 품목허가도 신청했다.

김동건 엘레바 대표는 “리픽투가 의료진과 환자들에게 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.