지씨셀, T세포 림프종 신약 서울대병원서 치료목적 사용 승인

• 치료 대안 제한적인 말초 T세포 림프종 환자 대상…임상시험용 의약품 투여
• CD5 표적 동종유래 CAR-NK 치료제…국내 1a상 투약 완료·1b상 준비

[데일리팜=차지현 기자] 지씨셀이 개발 중인 CAR-NK 세포치료제가 식품의약품안전처의 치료목적 사용 승인을 받았다. 기존 치료에 실패해 선택지가 제한적인 말초 T세포 림프종 환자에게 임상시험 단계의 치료제를 투여할 수 있게 됐다.

지씨셀은 CD5 표적 동종유래(allogeneic) CAR-NK 세포치료제 후보물질 'GCC2005'가 식약처로부터 치료목적 사용 승인을 획득했다고 18일 밝혔다.

이번 승인은 기존 치료 이후 선택 가능한 치료 대안이 제한적인 말초 T세포 림프종 환자를 대상으로 서울대학교병원이 신청해 이뤄졌다. 서울대병원은 해당 환자에게 임상시험용 의약품인 GCC2005를 치료 목적으로 투여할 예정이다.

치료목적 사용 승인 제도는 생명이 위급하거나 대체 치료 수단이 없는 중증·말기 환자에게 품목허가 전 단계의 임상시험용 의약품을 예외적으로 사용할 수 있도록 하는 제도다.

GCC2005는 지씨셀이 계열 내 최초(First-in-class)를 목표로 개발 중인 파이프라인이다. 자연살해(NK) 세포가 T세포 림프종에서 주로 발현되는 CD5를 표적하도록 유전자 조작한 4세대 CAR-NK 세포치료제다. 면역세포의 체내 지속성을 높이기 위해 인터루킨-15(IL-15)를 함께 발현하도록 설계됐다. 

현재 국내 임상 1a상 환자 투약을 마치고 1b상 개시를 준비하고 있다. 이번 치료를 주도하는 변자민 서울대병원 혈액종양내과 교수는 GCC2005의 국내 임상 1상에도 참여하고 있다.

변 교수는 "기존 표준 항암 치료에 실패한 난치성 T세포 림프종 환자들은 치료 옵션이 극히 제한적"이라며 "이번 치료목적 사용을 통해 환자에게 실질적인 치료 기회가 되기를 기대한다"고 말했다.