HER2 양성부터 음성까지…조기 유방암 공략 활발

• 캐싸일라, 7월 보험급여 등재 후 처방 시작
• 버제니오, 적응증 추가 승인 획득

[데일리팜=어윤호 기자] 항암제들의 조기 유방암 적응증 공략이 활발하다.

관련업계에 따르면 항체-약물접합체(ADC· Antibody-drug conjugate) 캐싸일라(트라스투주맙엠탄신), 인산화효소(CDK4/6)억제제 버제니오(아베마시클립) 등 항암제들이 국내에서 조기 유방암 영역에 진입하고 있다.

캐싸일라는 이미 지난 7월 보험급여 목록에 등재되면서 실제 처방이 시작됐다.

HER2 양성 전이성 유방암의 2차 이상 치료에 사용되던 이 약은 이번 급여 확대로 탁산 및 트라스투주맙을 포함한 선행 화학요법을 받은 후 침습적 잔존 병변이 있는 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법(adjuvant 요법)까지 접근성이 확대됐다.

캐싸일라의 조기 유방암에서 유효성은 오픈라벨 3상 임상연구(KATHERINE)를 통해 확인됐다.

KATHERINE은 탁산 및 트라스투주맙 기반 수술 전 보조요법을 받은 후에도 수술 부위 또는 겨드랑이 림프절에서 침습적 잔존 병변이 확인된 HER2 양성 조기 유방암 환자 1486명을 대상으로, 캐싸일라 단독투여군과 트라스투주맙 단독투여군의 유효성과 안전성을 비교한 연구다.

연구 결과, 캐싸일라 단독투여군의 3년 침습성무병생존율(iDFS, invasive Disease-Free Survival)은 88.3%로, 트라스투주맙 단독 투여군(77.0%) 대비 11.3% 개선했으며 질병 재발 또는 사망 위험을 50% 감소시켰다.

버제니오의 경우 HER2 음성 조기 유방암 적응증 확보에 성공했다.

이 약은 지난 19일 식약처로부터 HR+(호르몬 수용체 양성)/HER2-(사람 상피세포 성장인자 수용체 2 음성), 림프절 양성의 재발 고위험 조기 유방암에 대한 적응증 추가 승인을 획득했다.

적응증 확대는 절제 수술을 받은 HR+/HER2- 유형의 림프절 양성 고위험 조기 유방암 성인 여성과 남성 5,637명을 대상으로 한 버제니오의 monarchE 임상3상 연구 코호트 1의 결과를 기반으로 이뤄졌다.

monarchE 연구 결과, 추적관찰 3년 시점의 침습적 무질병 생존율(IDFS; Invasive Disease-Free Survival)과 원격 무재발생존율(DRFS, Distant Relapse-Free Survival) 모두 버제니오 투여군에서 대조군 대비 유의하게 개선된 결과를 보였다.

버제니오 투여군은 대조군 대비 3년 내 재발 및 사망에 대한 위험이 30% 감소했으며, (버제니오+내분비요법 병용 3년 IDFS 비율 88.8%, 내분비요법 단독 83.4%), 원격 재발 및 사망에 대한 위험 또한 31% 감소한 것으로 나타났다.

한편 전체 유방암 환자 중 0~1기에 해당하는 조기 유방암 환자 비율은 약 60%(2018년 기준)로 절반 이상을 차지하고 있어 조금이라도 완치 가능성이 있는 시점에 최적의 치료를 통한 재발률 감소 중요성이 강조되고 있다.